Anika Therapeutics, Inc ampliará el mercado al que se dirige el sustituto óseo inyectable Tactoset(R) con la autorización adicional 510(k) de la FDA
03 de abril 2023 a las 15:01
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Anika Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha recibido una nueva autorización 510(k) de la FDA para el sustituto óseo inyectable Tactoset®. Esta nueva indicación amplía el uso de Tactoset para incluir el aumento de herrajes y el soporte de fragmentos óseos durante procedimientos quirúrgicos. Esto amplía el mercado al que puede dirigirse Tactoset para incluir el aumento de la fijación de anclajes de sutura, además del tratamiento de defectos del sistema esquelético como las fracturas por insuficiencia.
Tactoset es un sustituto de injerto óseo biocompatible a base de fosfato de calcio que incorpora la tecnología central de ácido hialurónico (AH) de Anika. El componente de AH de Tactoset hace que el producto sea altamente fluido, fácilmente inyectable y capaz de interdigitar la arquitectura ósea trabecular con unas características generales de manipulación mejoradas en comparación con los productos de la competencia. Una vez inyectado, Tactoset se endurece e imita las propiedades del hueso trabecular normal inicialmente y se remodela en hueso sano con el tiempo.
Desde su lanzamiento en el cuarto trimestre de 2019, Tactoset se ha utilizado para el tratamiento de vacíos óseos, fracturas por insuficiencia y otros defectos esqueléticos, a menudo realizados en un entorno quirúrgico ambulatorio. Con esta indicación ampliada, los cirujanos pueden utilizar ahora Tactoset en situaciones en las que el aumento de herrajes y/o fragmentos óseos debido a una calidad insuficiente del hueso puede ser beneficioso para sus pacientes. Se ha demostrado que Tactoset duplica la resistencia a la extracción de un anclaje de sutura atornillado1 en un modelo de hueso osteoporótico cuando se aumenta con el Tactoset curado en comparación con un anclaje de sutura solo.
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Anika Therapeutics, Inc. es una empresa de preservación conjunta centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos basados en la plataforma tecnológica del ácido hialurónico (AH). La familia de productos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis está formada por Monovisc y Orthovisc, que alivian el dolor de las afecciones osteoartríticas, y Cingal, que consiste en su material de AH reticulado combinado con un esteroide de acción rápida. Su familia de productos de preservación y restauración articular está formada por su cartera de productos de soluciones ortopédicas regenerativas: Integrity, Tactoset e Hyalofast; su línea de soluciones de medicina deportiva repara y reconstruye ligamentos y tendones dañados, y su cartera Arthrosurface de tecnologías articulares de preservación ósea, que incluye la sustitución parcial de articulaciones, el recubrimiento articular y los implantes mínimamente invasivos y conservadores del hueso. Su familia de productos no ortopédicos ofrece aplicaciones ortopédicas, incluidos productos de barrera contra la adherencia, productos avanzados para el cuidado de heridas y productos para oídos, nariz y garganta.