Annovis Bio, Inc. anunció la revisión positiva de seguridad por parte del Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) para su ensayo de fase III de buntanetap, un medicamento para pacientes en etapa temprana de la Enfermedad de Parkinsonacos (EP). El DSMB recomendó que Annovis Bio continuara el ensayo tal y como fue diseñado originalmente. Los comentarios del DSMB fueron: ningún SAE (Acontecimiento Adverso Grave) relacionado con el fármaco; cada AE (Acontecimiento Adverso): menos del 2%; tasa de abandonos muy baja: 6% y se inscribió mucho antes del plazo previsto: 9 meses para inscribir a 523 pacientes.

Annovis inició el ensayo de buntanetap a finales de agosto de 2022. Se examinó a más de 640 pacientes y se inscribieron 523 en sólo nueve meses, muy por delante de la velocidad de inscripción típica. Los pacientes fueron tratados en un total de 67 centros (43 de EE.UU. y 24 de la UE).

La evaluación de seguridad del DSMB se fijó para cuando 150 pacientes completaran dos meses de tratamiento. Para entonces, ya había un total de 414 pacientes inscritos en todo el mundo, con sólo una tasa de abandono del 6%, muy por debajo de las expectativas. Hasta la fecha no se ha notificado ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco y ningún acontecimiento adverso se ha producido en más del 2% de la población inscrita en el estudio.

Se ha alcanzado la inscripciýn prevista y sobre la base de esta aprobaciýn de la DSMB, Annovis se complace en anunciar que los resultados de primera lýnea se esperan para finales de 2023. En los ensayos de fase II de la enfermedad de Parkinsonacos, el buntanetap demostró mejorar la función corporal y motora. Se administra fácilmente como una sola pastilla tomada una vez al día y es bien tolerado.

Estos factores contribuyeron a la aceleración de las inscripciones y a la baja tasa de abandonos. A 9 de junio de 2023, el ensayo ha completado la inscripción y se espera que concluya en noviembre, con datos de primera línea disponibles a finales de año. Acerca del ensayo de fase III: Este estudio es un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad del buntanetap en pacientes con EP temprana, como complemento de su tratamiento estándar.

El buntanetap (antes conocido como Posifen o ANVS401) ataca la neurodegeneración reduciendo múltiples proteínas neurotóxicas, mejorando así la transmisión sináptica y el transporte axonal, que es la autopista de la información de la célula nerviosa. Se ha demostrado que la disfunción de la transmisión sináptica y del transporte axonal es la causa de la degeneración de las células nerviosas y, en última instancia, de su muerte. A diferencia de otros fármacos para la EP en desarrollo que intentan eliminar sólo una proteína tóxica, el buntanetap inhibe varias proteínas tóxicas antes de que puedan formarse, impidiendo así la formación de todas las principales proteínas neurotóxicas responsables de la EP y la EA.