Apellis Pharmaceuticals, Inc. proporcionó una actualización sobre los kits de inyección suministrados por Apellis y una actualización sobre los raros acontecimientos de vasculitis retiniana notificados en el tratamiento en el mundo real con SYFOVRE®? (pegcetacoplan inyectable) para la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Se recomienda el uso de agujas con filtro incluidas en determinados kits de inyección: Como parte de la investigación exhaustiva de los acontecimientos de seguridad en el mundo real, se identificaron variaciones estructurales internas en la aguja de filtro específica de calibre 19 x 1½ pulgadas incluida en determinados kits de inyección.

Las agujas con filtro se utilizan para extraer el tratamiento del vial cuando se prepara un procedimiento de inyección. No se ha establecido una relación causal entre las variaciones estructurales de esta aguja de filtro de calibre 19 y los raros casos de vasculitis retiniana en el mundo real. La empresa recomienda a los facultativos que interrumpan inmediatamente el uso de cualquier kit de inyección que contenga la aguja de filtro de calibre 19 y que utilicen kits de inyección con la aguja de filtro de calibre 18, que ya están en distribución.

Mientras que los kits de inyección contenían anteriormente uno de los dos tipos de agujas de filtro (de calibre 18 o 19), Apellis distribuye ahora exclusivamente kits de inyección con la aguja de filtro de calibre 18. Actualización sobre los acontecimientos raros de vasculitis retiniana notificados hasta la fecha: Se han distribuido más de 100.000 viales de SYFOVRE en el mundo real y para su administración en ensayos clínicos. Esto incluye: Más de 78.000 viales distribuidos desde el lanzamiento, incluidos los viales comerciales enviados y los viales de muestra distribuidos a las consultas médicas.

Más de 26.000 viales distribuidos en el tercer trimestre hasta la fecha. Aproximadamente 24.000 inyecciones de SYFOVRE administradas en ensayos clínicos hasta la fecha. En total, se han confirmado ocho eventos de vasculitis retiniana (cinco oclusivos, tres no oclusivos).

El último acontecimiento confirmado de vasculitis retiniana se produjo el 20 de junio, según una revisión de los acontecimientos adversos comunicados a la empresa. Esto incluye un acontecimiento adicional de vasculitis retiniana oclusiva, que se produjo en mayo, y del que se informó después de la última comunicación, el 29 de julio. Dos de los pacientes recibieron la inyección de SYFOVRE en abril, tres en mayo y tres en junio.

Todos los episodios de vasculitis retiniana se observaron después de la primera inyección de SYFOVRE. Un paciente permaneció estable en la visión basal, dos pacientes han recuperado la visión casi hasta el nivel basal, dos pacientes tienen un deterioro grave de la visión que es poco probable que se resuelva y los resultados de tres pacientes aún están pendientes.

Hay dos casos de presunta vasculitis retiniana. Como ya se ha informado, un evento ocurrió en mayo y la visión del paciente ha vuelto a la línea de base. El otro evento ocurrió en agosto y el resultado del paciente está pendiente.

No se ha confirmado ninguno de los dos acontecimientos. Todos los acontecimientos adversos posteriores a la comercialización comunicados a la empresa, incluidos los acontecimientos de vasculitis retiniana, son revisados por el Comité Médico y de Seguridad de Apellis? Comité Médico y de Seguridad.

Cualquier evento sospechoso de vasculitis también es evaluado por especialistas externos en retina/uveítis para su adjudicación.