Apogee Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha iniciado la dosificación en el ensayo de fase 2 del APG777 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. El APG777 es un novedoso anticuerpo monoclonal de vida media prolongada, administrado por vía subcutánea, dirigido contra la IL-13, una citocina crítica en la inflamación y uno de los principales impulsores de la DA.

El ensayo clínico de fase 2 del APG777 es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 16 semanas de duración en pacientes con EA de moderada a grave. El ensayo se diseñó para combinar las partes típicas de fase 2a y 2b de un ensayo clínico en un único protocolo. Se espera que la parte A inscriba a unos 110 pacientes aleatorizados 2:1 a APG777 frente a

placebo; los pacientes que reciban APG777 recibirán una dosis de régimen de inducción de 720 mg en las semanas 0 y 2, seguida de 360 mg en las semanas 4 y 12. Los pacientes que se beneficien del tratamiento continuarán con el mantenimiento de APG777, en el que se evaluará la dosificación de 3 a 6 meses. La parte B es una optimización de dosis controlada con placebo con aproximadamente 360 pacientes aleatorizados 1:1:1:1 a dosis alta, media o baja de APG777 frente a

placebo. El criterio de valoración primario de cada parte del estudio son los cambios porcentuales medios en la puntuación del EASI desde el inicio hasta la semana 16. En estudios preclínicos cara a cara, el APG777 demostró una potencia equivalente o superior a la del lebrikizumab en la inhibición de la señalización de la IL-13.

Basándose en su perfil farmacocinético (PK) potencialmente mejor en su clase, el APG777 tiene el potencial de mejorar las respuestas clínicas debido a una mayor exposición del fármaco en la inducción mientras se dosifica con tan poca frecuencia como una vez cada tres o seis meses. La DA es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que puede provocar trastornos del sueño, angustia psicológica, riesgo elevado de infección y dolor crónico, todo lo cual repercute significativamente en la calidad de vida. Los tratamientos actuales se asocian a muchos retos, entre ellos los regímenes de inyecciones frecuentes que pueden dar lugar a un escaso cumplimiento por parte del paciente.

El APG777 es un novedoso anticuerpo monoclonal subcutáneo de semivida prolongada dirigido a la IL-13 para el tratamiento potencial de la dermatitis atópica (DA). En estudios preclínicos cara a cara, el APG777 mostró una potencia equivalente o superior a la del lebrikizumab en la inhibición de la señalización de la IL-13. La DA es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que afecta aproximadamente a 40 millones de adultos y 18 millones de niños en Estados Unidos, Francia, Alemania, Italia, Japón, España y el Reino Unido, de los cuales el 40% padece la enfermedad de moderada a grave.

Basándose en los datos clínicos iniciales, la empresa tiene previsto iniciar un ensayo de fase 2 en el asma y planea seguir evaluando las oportunidades de desarrollar el APG777 para otras indicaciones de I&I, como la alopecia areata, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la urticaria crónica espontánea, la esofagitis eosinofílica y el prurigo nodular.