Aravive, Inc. ha anunciado nuevos datos positivos de la porción de fase 1b del ensayo de fase 1b/2 en curso de batiraxcept en el cáncer de células renales de células claras (CCRC) y nuevos datos de un subgrupo con alto nivel de biomarcadores. Hasta el 4 de febrero de 2022, 26 pacientes con CCRL han sido tratados con batiraxcept a dosis de 15 mg/kg (n=16) y 20 mg/kg (n=10), más cabozantinib 60 mg diarios en pacientes con CCRL previamente tratados (2L+). Los datos demográficos de los 26 pacientes evaluados son representativos de una población de CCR 2L+, y todos los pacientes han recibido una inmunoterapia previa. Los resultados clave incluyen: No se han observado toxicidades limitantes de la dosis de 15 mg/kg o 20 mg/kg de batiraxcept en combinación con cabozantinib; En una mediana de seguimiento de 4,9 meses el 4 de febrero de 2022, el 92% de los pacientes permanecen en el estudio; La mejor tasa de respuesta global (ORR) en la población ITT es del 46% (12/26); En la población de 15 mg/kg, la mejor ORR es del 56% (9/16); En la población de 20 mg/kg, la mejor ORR es del 30% (3/10); Ningún paciente ha tenido enfermedad progresiva como mejor respuesta. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses en la población ITT es del 79%. No se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta (DOR); la DOR a los 3 meses es del 100%. Datos de biomarcadores: Como se informó anteriormente, un hallazgo clave del ensayo de fase 1b de batiraxcept en cáncer de ovario resistente al platino es una correlación observable de los niveles basales de AXL soluble (sAXL)/GAS6 en suero con la actividad clínica. Por ello, uno de los objetivos del ensayo en curso de fase 1b/2 en CCRM es medir la correlación de sAXL/GAS6 basal con la respuesta radiográfica en pacientes con CCRM tratados con batiraxcept más cabozantinib. Los ratios de sAXL/GAS6 se evaluaron retrospectivamente. Entre los 26 pacientes tratados en el ensayo de CCRm, 25 fueron evaluables en cuanto a sAXL/GAS6 de referencia. Un cociente elevado optimizaba la capacidad de respuesta del paciente a batiraxcept más cabozantinib. Los resultados clave de los pacientes con biomarcadores elevados incluyen: La mejor tasa de ORR en la población con biomarcadores altos es del 63% (12/19); en la población de 15 mg/kg, la mejor ORR es del 75% (9/12); en la población de 20 mg/kg, la mejor ORR es del 43% (3/7). La tasa de SLP a los 6 meses en la población con biomarcadores altos es del 77%, con una tasa de SLP a los 6 meses del 91% en el grupo con biomarcadores altos de 15 mg/kg. La mediana de DOR no se ha alcanzado en el subgrupo de biomarcadores altos; la DOR a 3 meses es del 100%. Los datos de seguridad y actividad clínica siguen respaldando que 15 mg/kg de batiraxcept es una dosis adecuada para estudiar en combinación con cabozantinib en la parte del estudio de fase 2 de ccRCC.