Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha anunciado que los nuevos resultados agrupados de los ensayos de fase 3 DERMIS de la crema roflumilast están disponibles en cuatro resúmenes en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología de 2022, que tendrá lugar en Boston, MA. El roflumilast es un inhibidor selectivo y altamente potente de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) que está siendo investigado por Arcutis como tratamiento tópico no esteroideo para múltiples enfermedades inflamatorias de la piel, incluida la psoriasis en placas. Los resultados agrupados de eficacia y seguridad de los ensayos de fase 3 DERMIS-1 y DERMIS-2 mostraron que en la semana 8, el 40% de los pacientes tratados con roflumilast en crema alcanzaron el éxito IGA – la consecución de un estado claro o casi claro más una mejora de =2 grados con respecto al valor inicial – en comparación con el 7% de los pacientes con el vehículo (P < 0,0001), y el 48% de los pacientes tratados con roflumilast en crema alcanzaron un estado IGA claro o casi claro en comparación con el 10% de los pacientes con el vehículo (P < 0,0001). De los pacientes con una Escala de Calificación del Número de Picor Peor (WI-NRS) de al menos 4 en una escala de 10 puntos al inicio, el 69% de los pacientes tratados con roflumilast crema (n=447) lograron una mejora de cuatro puntos o más en su picor (éxito de la WI-NRS) en comparación con el 31% de los pacientes tratados con el vehículo (n=231) en la semana 8 (P < 0,0001). En ambos ensayos, la crema de roflumilast fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Las tasas de acontecimientos adversos (EA) en el lugar de aplicación, los EA relacionados con el tratamiento y las interrupciones debidas a los EA fueron bajas y comparables a las del vehículo. El 1% de los pacientes interrumpió el estudio debido a un EA. Los EA más frecuentes fueron diarrea (3%), dolor de cabeza (2%), insomnio (1%), náuseas (1%), infección del tracto respiratorio superior (1%), dolor en el lugar de aplicación (1%) e infección del tracto urinario (1%). Los nuevos análisis post hoc de los resultados agrupados de los estudios DERMIS comunicados en dos carteles mostraron: Según el criterio de valoración de la eficacia primaria del éxito de la AGI, roflumilast crema demostró una eficacia consistente en los pacientes con psoriasis leve, moderada o grave, según la definición de la superficie corporal (ASC) inicial. En la semana 8, el 47% de los pacientes con una afectación de la superficie corporal basal >10% lograron el éxito de la AGI con roflumilast crema, en comparación con el 2% de los pacientes con el vehículo (p < 0,0001); el 37% de los pacientes con una afectación de la superficie corporal basal del 5-10% lograron el éxito de la AGI con roflumilast crema (p < 0,0001), en comparación con el 9% con el vehículo; y el 40% de los pacientes con una afectación de la superficie corporal basal < 5% lograron el éxito de la AGI con roflumilast crema, en comparación con el 7% con el vehículo (p < 0,0001).0001); En los pacientes con placas de psoriasis en las rodillas y/o los codos (zonas especialmente difíciles de tratar), roflumilast crema demostró una eficacia clínicamente significativa a las 8 semanas, con un 49% de estos pacientes que lograron un IGA claro o casi claro con roflumilast crema, en comparación con el 8% de los pacientes con el vehículo (P < 0,0001). En un póster separado, se comunicaron nuevos resultados provisionales de un estudio abierto a largo plazo de fase 3 de 24 semanas de duración (DERMIS-OLE). Todos los criterios de valoración de la eficacia se mantuvieron a lo largo del estudio. La seguridad y la tolerabilidad con la exposición a largo plazo a la crema de roflumilast al 0,3% fue coherente con lo observado en los estudios a corto y largo plazo ya completados y apoya aún más el uso a largo plazo. La crema de roflumilast fue generalmente bien tolerada, ya que el =96% de los pacientes no mostraron ninguna evidencia de irritación en los lugares de aplicación según la evaluación de los investigadores. Los acontecimientos adversos fueron en general de gravedad leve o moderada.