Argenica Therapeutics Limited anunció que la semana pasada se dosificaron los primeros sujetos de la segunda cohorte de su ensayo clínico de fase 1 de ARG-007. Los sujetos de la segunda cohorte reciben una dosis mayor de ARG-007 que la primera cohorte. Es importante destacar que los sujetos dosificados en el grupo centinela no mostraron problemas graves de seguridad ni
eventos adversos 24 horas después de la dosificación y, por lo tanto, la dosificación de los participantes restantes en la cohorte dos se completará ahora en los próximos días. Tras la dosificación de estos participantes, todos los datos de seguimiento se presentarán al Comité de Revisión de la Seguridad, que confirmará el avance del ensayo hacia la siguiente cohorte.
El ensayo clínico de fase 1, realizado en las instalaciones de Linear Clinical Research en Perth, Australia Occidental, está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ARG-007 en cuatro cohortes de voluntarios adultos sanos, y cada cohorte recibirá una dosis ascendente de ARG-007. El primer voluntario que recibe la dosis en cada cohorte es un sujeto centinela, lo que significa que este único voluntario recibe el fármaco en investigación al menos 24 horas antes que el resto de los sujetos de la cohorte de dosis. Un segundo voluntario recibe una inyección de placebo de solución salina al mismo tiempo que el sujeto centinela. La intención del sujeto centinela es identificar cualquier problema grave de seguridad imprevisto
relacionado con la dosificación del fármaco en un solo sujeto antes de exponer a un grupo mayor de sujetos.