Argenica Therapeutics Limited ha anunciado que se han dosificado los primeros sujetos de la tercera cohorte de su ensayo clínico de fase 1 de ARG-007. Los sujetos de la tercera cohorte recibirán una dosis mayor de ARG-007 que la segunda cohorte. Es importante destacar que los sujetos dosificados del grupo centinela no mostraron ningún problema grave de seguridad 24 horas después de la dosificación y, por lo tanto, la dosificación de los participantes restantes de la tercera cohorte se completará ahora en los próximos días.

Tras la dosificación de estos participantes, todos los datos de seguimiento se presentarán al Comité de Revisión de Seguridad, que confirmará el avance del ensayo hasta la cuarta y última cohorte. ACTUALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO DE LAS DOS PRIMERAS COHORTES La empresa se complace en informar que los datos analizados de las dos primeras cohortes de participantes en el ensayo clínico de fase 1 no mostraron cambios clínicamente relevantes en todas las evaluaciones realizadas en las cohortes 1 y 2. De los EA posiblemente relacionados anunciados anteriormente, el comité de revisión de la seguridad determinó que no eran clínicamente significativos y, por tanto, las dosis de ARG-007 parecían ser seguras y bien toleradas, y se podía proceder a la escalada de dosis. El ensayo clínico de fase 1, realizado en las instalaciones de Linear Clinical Research en Perth, Australia Occidental, está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ARG-007 en cuatro cohortes de voluntarios adultos sanos, y cada cohorte recibirá una dosis ascendente de ARG-007.

El primer voluntario que recibe la dosis en cada cohorte es un sujeto centinela, lo que significa que este único voluntario recibe el fármaco en investigación al menos 24 horas antes que el resto de los sujetos de la cohorte de dosis. Un segundo voluntario recibe una inyección de placebo de solución salina al mismo tiempo que el sujeto centinela. La intención del sujeto centinela es identificar cualquier problema de seguridad grave e imprevisto relacionado con la dosificación del fármaco en un único sujeto antes de exponer a un grupo mayor de sujetos.