Argenica Therapeutics Limited anunció la aprobación del Comité de Revisión de Seguridad (SRC) de fase 1 para avanzar a la cuarta y última cohorte de dosis escalada
. Tras una revisión exhaustiva de los datos de la tercera cohorte de participantes, incluida la presión arterial, las constantes vitales, los exámenes neurológicos, la hematología y los acontecimientos adversos, el SRC determinó que no había resultados anómalos clínicamente relevantes debidos a la administración de
ARG-007 y, por lo tanto, el ensayo puede progresar a la siguiente cohorte de dosis escalada, que es la cohorte final del ensayo clínico de fase 1. De los ocho participantes a los que se administró la dosis (seis que recibieron ARG-007 y dos que recibieron placebo), no se observaron acontecimientos adversos graves tras la administración de la dosis. La organización de investigación clínica del ensayo, Linear Clinical Research (Linear), ha proporcionado a Argenica y al SRC información adicional sobre los acontecimientos adversos no graves. Dos de los participantes señalaron acontecimientos adversos no graves que probablemente estaban relacionados con la administración de ARG-007. A continuación se presenta un resumen de estos acontecimientos adversos
: Un participante experimentó hipotensión postural sintomática, que es mareo o vértigo al ponerse de pie después de estar sentado o tumbado con una sensación muy breve de desmayo. Los síntomas se resolvieron rápidamente. Un participante experimentó hipotensión postural sintomática, dolor de cabeza y náuseas, pero los síntomas se resolvieron rápidamente. Este participante ya había experimentado síntomas similares con anterioridad. Como el estudio está actualmente cegado, no se sabe si estos participantes recibieron el placebo o el ARG-007.