ARIDIS PHARMACEUTICALS, INC. Aridis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP, por sus siglas en inglés) en virtud de la Ley de Generación de Incentivos Antibióticos Ahora (GAIN, por sus siglas en inglés) para el AR-301, un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 totalmente humano actualmente en fase 3 de desarrollo clínico como terapia coadyuvante para la neumonía causada por Staphylococcus aureus grampositivos en pacientes hospitalizados en estado crítico. Parte de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos, FDASIA (junio de 2012), TÃtulo VIII aco Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), la designación QIDP se creó para fomentar el desarrollo de tratamientos para organismos resistentes a los antibióticos conocidos por causar infecciones graves o potencialmente mortales. Recientemente, la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA), firmada el 29 de diciembre de 2022 como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, modifica la GAIN para ampliar la elegibilidad QIDP para incluir productos biológicos.
Se calcula que un millón de pacientes al año se ven afectados por la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV) que se produce en pacientes hospitalizados que reciben asistencia respiratoria, y que es una de las infecciones adquiridas en la UCI más frecuentes. El AR-301 se dirige específicamente contra la toxina alfa de S. aureus, que se ha implicado en la patogénesis de la neumonía causada por la bacteria S. aureus. Aridis recibió una respuesta positiva de la FDA en mayo de 2023 sobre el estudio único confirmatorio de fase 3 propuesto por la empresa para el AR-301.
Además de aceptar el estudio necesario para respaldar la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA), la FDA aceptó la ampliación propuesta del estudio confirmatorio de fase 3 en pacientes con VAP por S. aureus para incluir a pacientes ventilados con neumonía adquirida en el hospital (HAP) y con neumonía adquirida en la comunidad (CAP) ventilados. Productos en desarrollo de Aridis: AR-301 (VAP/HAP/CAP). AR-301 es un mAb IgG1 totalmente humano actualmente en fase 3 de desarrollo clínico dirigido contra la alfa-toxina de S. aureus grampositivo en pacientes con neumonía asociada a la ventilación mecánica (VAP), neumonía adquirida en el hospital (HAP) ventilados y neumonía adquirida en la comunidad (CAP) ventilados. AR-501 (fibrosis quÃstica). El AR-501 es una formulación inhalada de citrato de galio con actividad antiinfecciosa de amplio espectro que se está desarrollando para tratar las infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quÃstica.
Este programa se encuentra actualmente en un estudio clínico de fase 2a en pacientes con fibrosis quística. AR-320 (VAP). El AR-320 es un mAb totalmente humano dirigido contra la alfa-toxina de S. aureus para la prevención de la NAV.
En la revista Lancet Infectious Diseases de septiembre de 2021 se publicaron datos de fase 2 estadísticamente significativos en la población diana de = 65 años. La empresa ha finalizado las conversaciones con la EMA y la FDA sobre el diseño del estudio y recientemente ha puesto en marcha el estudio de fase 3. AR-701 (COVID-19).
AR-701 es un cóctel de mAbs totalmente humanos descubiertos a partir de pacientes convalecientes de COVID-19 que se dirigen a múltiples sitios en las proteÃnas de espiga del virus SARS-CoV-2. AR-101 (HAP). AR-101 es un mAb IgM totalmente humano en desarrollo clÃnico de fase 2 dirigido a los liposacáridos de Pseudomonas aeruginosa serotipo O11, que representa aproximadamente el 22% de todos los casos de HAP por P. aeruginosa en el mundo. Este programa tiene licencia del Instituto del Suero de la India y Shenzhen Arimab.
AR-201 (Infección por VRS). El AR-201 es un mAb IgG1 totalmente humano dirigido contra la proteína F de diversos aislados clínicos del virus respiratorio sincitial (VRS). Este programa está licenciado en exclusiva al Instituto del Suero de la India.
AR-401 (infecciones del torrente sanguÃneo). El AR-401 es un programa preclÃnico de mAb totalmente humano dirigido al tratamiento de infecciones causadas por el Acinetobacter baumannii gramnegativo.
