Ascletis Pharma Inc. anunció la dosificación del primer paciente en el ensayo clínico de fase III de ASC40 (Denifanstat) para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave en el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan. Este ensayo clínico de fase III es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en China para evaluar la seguridad y eficacia del ASC40 para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave. Se inscribirá a 480 sujetos con acné vulgar de moderado a grave y se les distribuirá aleatoriamente en un brazo de tratamiento activo y otro de control con placebo en una proporción de 1:1 para recibir 50 mg de ASC40 o el placebo correspondiente por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.

Los criterios de valoración coprimarios de la eficacia son: proporción de sujetos que logran el éxito del tratamiento en la semana 12, cambio porcentual con respecto al valor basal en el recuento total de lesiones en la semana 12 y cambio porcentual con respecto al valor basal en el recuento de lesiones inflamatorias (ILC) en la semana 12. El éxito del tratamiento se define como una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) con respecto al valor basal y una puntuación de claro (0) o casi claro (1). El 2 de mayo de 2023, Ascletis anunció que ASC40 alcanzó los criterios de valoración primarios y secundarios clave en el ensayo clínico de fase II para el tratamiento del acné vulgar, demostrando una eficacia superior y una buena seguridad.

El ASC40 es una pequeña molécula inhibidora oral y selectiva de la sintasa de ácidos grasos (FASN). Los mecanismos del ASC40 para el tratamiento del acné son (1) la inhibición directa de la producción de sebo facial, mediante la inhibición de la lipogénesis de novo (DNL) en los sebocitos humanos; y (2) la inhibición de la inflamación, mediante la disminución de la secreción de citocinas y la diferenciación Th17. Ascletis posee los derechos de desarrollo, fabricación y comercialización del ASC40 en la Gran China bajo licencia exclusiva de Sagimet Biosciences Inc.