Ascletis Pharma Inc. anunció datos provisionales positivos de la cohorte de expansión de fase IIb (la "Cohorte de Expansión") del anticuerpo PD-L1 de administración subcutánea ASC22 (Envafolimab) para la cura funcional de la hepatitis B crónica (HBC). La Cohorte de Expansión es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, a ciegas, controlado con placebo y planificado para inscribir a aproximadamente 50 pacientes con CHB con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) basal =100 UI/mL que serían tratados con 1,0 mg/kg de ASC22 o placebo (en una proporción de aproximadamente 4:1) una vez cada dos semanas (Q2W) durante 24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento. Todos los pacientes de las cohortes de ASC22 y placebo recibieron análogos de nucleot(s)ide (NA) como terapia de fondo.

En el segundo trimestre de 2023, Ascletis completó con éxito la inscripción de 49 pacientes con CHB, incluidos 40 pacientes en la cohorte ASC22 y 9 pacientes en la cohorte placebo. El análisis provisional se llevó a cabo cuando aproximadamente el 50% de los pacientes inscritos completaron el tratamiento de 24 semanas de ASC22 o placebo. El análisis provisional incluyó a 25 pacientes que completaron el tratamiento de 24 semanas (19 pacientes de la cohorte ASC22 y 6 pacientes de la cohorte placebo).

Los resultados iniciales indicaron que en la cohorte ASC22, 4 pacientes (4/19, 21,1%) lograron la pérdida del HBsAg al final del tratamiento de 24 semanas. Por el contrario, no hubo ningún paciente (0/6, 0%) que lograra la pérdida de HBsAg al final del tratamiento de 24 semanas en la cohorte de placebo. En general, el ASC22 fue seguro y bien tolerado.

La mayoría de los efectos adversos relacionados con el fármaco ASC22 fueron de grado 1 o 2. La CHB sigue siendo una necesidad médica significativamente insatisfecha a nivel mundial, con aproximadamente 86 millones de personas en China y 1,59 millones de personas en EE.UU. infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB)[1].