Ascletis Pharma Inc. anunció que se ha dosificado el primer sujeto en el ensayo clínico de fase II en China de ASC22 (Envafolimab) en combinación con la terapia antirretroviral (TAR) para la restauración inmunitaria/cura funcional de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1). El ASC22 (Envafolimab) es un anticuerpo de dominio único contra el PD-L1 que se administra por vía subcutánea y tiene el potencial de restaurar las respuestas inmunitarias específicas al virus en pacientes con infección vírica crónica. Además de la indicación de restauración inmunitaria/cura funcional de la infección por VIH-1, Ascletis ha desarrollado otra indicación de ASC22, la de la cura funcional de la hepatitis B crónica. Este estudio de fase II (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05330143) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, a ciegas y controlado con placebo en China para evaluar la seguridad y la eficacia de ASC22 para el tratamiento de la infección por VIH-1 a la dosis de 1 mg/kg o 2,5 mg/kg o placebo en combinación con el TAR una vez cada cuatro semanas (Q4W) durante 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.

A los sujetos del brazo ASC22 se les administrará por vía subcutánea 1 mg/kg o 2,5 mg/kg más un TAR estándar que incluya inhibidores de la integrasa (INSTI) Q4W durante 12 semanas. En el brazo de placebo, los sujetos recibirán solución salina al 0,9% más ART Q4W durante 12 semanas. Se registrarán los cambios de la relación CD4/CD8 con respecto a la línea de base en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 como medidas de resultado primarias.

Se calcula que en 2020 habrá aproximadamente 37,7 millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo, con 0,68 millones de muertes y 1,5 millones de nuevas infecciones[1]. La terapia combinada puede suprimir el virus en la sangre, pero no es curativa, ya que casi todos los individuos infectados por el VIH experimentarán un rebote viral en semanas o meses cuando se interrumpa la terapia.