Atea Pharmaceuticals, Inc. Anuncia la concesión de la designación de vía rápida de la FDA de EE.UU. al bemnifosbuvir, un antiviral oral en investigación, para el tratamiento de la COVID-19
25 de abril 2023 a las 13:00
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Atea Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de Vía Rápida (FTD) al bemnifosbuvir para el tratamiento de la COVID-19. El bemnifosbuvir es un candidato a fármaco antivírico oral de acción directa que se está evaluando en el ensayo de registro mundial de fase 3 SUNRISE-3 para el tratamiento de laCOVID-19 en pacientes ambulatorios con alto riesgo de progresión de la enfermedad, independientemente de su estado de vacunación. Esto incluye a pacientes mayores de 80 años, pacientes de 65 años o más con al menos un factor de riesgo importante y cualquier persona mayor de 18 años que esté inmunodeprimida.
El programa Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y la revisión acelerados de nuevos medicamentos o productos biológicos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que demuestren su potencial para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Entre otras cosas, como resultado de la designación Fast Track, Atea puede beneficiarse de comunicaciones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del bemnifosbuvir para el tratamiento de la COVID- 19 y la revisión continua de las secciones completadas de cualquier Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) resultante. Acerca del ensayo de fase 3 SUNRISE- 3 SUNRISE-3 es un ensayo global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar el bemnifosbuvir o el placebo administrados simultáneamente con el tratamiento estándar (SOC) disponible localmente.
Se espera que el estudio inscriba al menos a 1.500 pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 leve o moderado, con una huella global de aproximadamente 300 centros de ensayos clínicos previstos en Estados Unidos, Europa, Japón y el resto del mundo. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir bemnifosbuvir 550 mg dos veces al día (BID) más SOC disponible localmente o placebo BID más SOC disponible localmente durante cinco días. Este ensayo consta de dos poblaciones derivadas del tipo de SOC recibido.
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Atea Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en descubrir, desarrollar y comercializar terapias antivirales para mejorar la vida de los pacientes que sufren infecciones víricas graves. La empresa está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 3 en el que se evalúa el bemnifosbuvir para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). También está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la combinación de bemnifosbuvir y ruzasvir para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC). El bemnifosbuvir (AT-527), es un nuevo inhibidor de la polimerasa análogo de los nucleótidos de guanosina, en fase de investigación y administrado por vía oral, que combina un andamiaje nucleotídico único con profármacos dobles novedosos con el propósito previsto de inhibir las enzimas centrales de la replicación vírica. SUNRISE-3 está diseñado para evaluar el bemnifosbuvir como monoterapia, pero también está explorando el efecto de la terapia combinada en un subconjunto más pequeño de pacientes.
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