Aurobindo Pharma Limited anunció que ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA) para fabricar y comercializar Darunavir Comprimidos, 600 mg y 800 mg, que es bioequivalente y terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Prezista Comprimidos, 600 mg y 800 mg, de Janssen Products, L.P. El producto se lanzará el 29 de noviembre de 2023. El producto aprobado tiene un tamaño de mercado estimado de 274,8 millones de dólares para los doce meses que finalizan en octubre de 2023, según IQVIA. Aurobindo cuenta ahora con un total de 500 aprobaciones ANDA (478 aprobaciones definitivas y 22 aprobaciones provisionales) de la USFDA.

Los comprimidos de darunavir, 600 mg y 800 mg, en combinación con otros agentes antirretrovirales, están indicados para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad.