AVITA Medical, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de su sistema RECELL® para el tratamiento del vitíligo. RECELL para la repigmentación de lesiones estables despigmentadas de vitíligo es el primer dispositivo terapéutico aprobado por la FDA que ofrece un tratamiento único en el punto de atención. Con el dispositivo, un clínico prepara y administra células cutáneas autólogas de piel pigmentada en zonas despigmentadas estables, ofreciendo un tratamiento seguro y eficaz para el vitíligo.

La aprobación de la PMA se basó en los resultados del ensayo pivotal de la empresa que evaluaba la seguridad y eficacia del sistema RECELL para la repigmentación de lesiones estables de vitíligo. El estudio comparó las tasas de éxito de la repigmentación con el tratamiento RECELL en zonas de piel reepitelizadas con láser ablativo, frente al tratamiento estándar (control) en otra zona. La repigmentación fue evaluada por un comité central de revisión (CRC) experto a los 6 y 12 meses del tratamiento.

El CRC informó de que el 36% de los tratamientos RECELL (frente al 0% de los tratamientos de control) dieron lugar a una repigmentación de al menos el 80% de la zona tratada a los 6 meses, lo que estableció la supersuperioridad para el criterio de valoración primario (p < 0,025), con una durabilidad del 100% de la repigmentación a los 12 meses. En el mismo punto de los 6 meses, los médicos tratantes informaron del tratamiento RECELL como un éxito para el 68% de los pacientes, y el 80% de los pacientes autoinformaron del tratamiento RECELL como un éxito. El sistema RECELL es un dispositivo de recolección de células autólogas que se utiliza para preparar y administrar una suspensión de células regenerativas, las Spray-On Skino Cells, utilizando una pequeña cantidad de la propia piel del paciente.

Las Spray-On Skin Cells contienen una combinación de células vivas individuales que estimulan la cicatrización y la repigmentación en todo el lecho de la herida. La conservación de los melanocitos es importante para restaurar la pigmentación natural de la zona receptora. La suspensión de Spray-On Skin Cells es adecuada para su aplicación en la piel rejuvenecida con un láser ablativo.

También puede aplicarse una parte de la suspensión de Spray-On Skin Cells en la zona donante. La PMA recibió una revisión prioritaria a través del programa Breakthrough Device de la FDA. La FDA concede la designación de Dispositivo Innovador a los dispositivos médicos que proporcionan un tratamiento más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.