AVITA Medical, Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su sistema RECELL®. La solicitud, en caso de ser aprobada, ampliará la indicación de RECELL para incluir el tratamiento del vitíligo estable. Esta solicitud de PMA incluye los resultados recientemente publicados del ensayo pivotal para el vitíligo.

El estudio alcanzó su criterio de valoración primario de eficacia de super-superioridad (p < 0,025). El estudio comparó las tasas de éxito de la repigmentación en el tratamiento de pacientes con vitíligo estable segmentario y no segmentario. El sistema RECELL obtuvo la designación de dispositivo innovador de la FDA para su indicación propuesta de vitíligo.

En el marco del programa, AVITA Medical recibirá una revisión prioritaria y una comunicación interactiva con la FDA durante toda la fase de revisión previa a la comercialización. El plazo estándar de revisión de la FDA para una solicitud de PMA es de 180 días. Esta solicitud PMA sigue a la aprobación PMA original del sistema RECELL en septiembre de 2018.