Bausch Health Companies Inc. y su negocio de dermatología, Ortho Dermatologics, han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco para CABTREOTM (fosfato de clindamicina, adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel tópico 1,2%/0,15%/3,1%, indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes de doce años o más. CABTREO es el primer y único tratamiento tópico de triple combinación y dosis fija aprobado por la FDA para el acné. Se espera que CABTREO esté disponible para los pacientes en el primer trimestre de 2024.

CABTREO ofrece tres mecanismos de acción, combinando un antibiótico, un retinoide y un antibacteriano, para proporcionar un tratamiento probado, seguro y eficaz. CABTREO se estudió en dos ensayos clínicos multicéntricos de fase 3, aleatorizados y controlados con placebo, en 363 pacientes con acné vulgar. Ambos estudios cumplieron todos los criterios de valoración coprimarios de eficacia, incluido el cambio absoluto con respecto al valor basal en el recuento de lesiones inflamatorias, el cambio absoluto con respecto al valor basal en el recuento de lesiones no inflamatorias y el porcentaje de pacientes que lograron el éxito del tratamiento (reducción de 2 grados de la EGSS (puntuación global de gravedad de los evaluadores) con respecto al valor basal con una puntuación de EGSS de claro (0) o casi claro).

Los resultados de eficacia combinados de ambos ensayos para CABTREO alcanzaron aproximadamente un 50% de éxito del tratamiento y aproximadamente un 75% de reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias en la semana 12. En el estudio 1, el 49,6% de los participantes lograron el éxito del tratamiento con CABTREO en comparación con el 24,9% con el vehículo. La reducción porcentual media para las lesiones inflamatorias fue del 75,7% (27,7 de reducción absoluta media) frente al

59,6% (21,7 de reducción absoluta media) con el vehículo. La reducción porcentual media de las lesiones no inflamatorias fue del 72,7% (35,4 de reducción absoluta media) frente al 47,6% (23,5 de reducción absoluta media) con el vehículo.

En el estudio 2, el 50,5% de los participantes lograron el éxito del tratamiento con CABTREO frente al 20,5% con el vehículo. La reducción porcentual media para las lesiones inflamatorias fue del 80,1% (30,1 de reducción absoluta media) frente al 56,2% (20,8 de reducción absoluta media) con el vehículo.

La reducción porcentual media de las lesiones no inflamatorias fue del 73,3% (35,2 de reducción absoluta media) frente al 49,0% (22,0 de reducción absoluta media) con el vehículo. Las reacciones adversas más frecuentes (se produjeron en >1% del grupo CABTREO y fueron mayores que en el grupo vehículo) fueron reacciones en el lugar de aplicación, dolor, eritema, sequedad, irritación, exfoliación y dermatitis.

El acné es el problema cutáneo más común en Estados Unidos, que se produce cuando los folículos pilosos se obstruyen con sebo y células de la piel, lo que da lugar a la formación de puntos blancos, puntos negros o espinillas en la cara, la frente, el pecho, la parte superior de la espalda y los hombros. Hasta 50 millones de estadounidenses padecen acné. Dependiendo de su gravedad, el acné puede causar angustia emocional y dejar cicatrices en la piel.