Bavarian Nordic A/S ha anunciado resultados preliminares positivos de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT05072080) de su candidata a vacuna contra el virus chikungunya basada en partículas similares al virus (VLP), CHIKV VLP (PXVX0317) en adultos y adolescentes de 12 a 64 años. Un total de 3.254 participantes fueron inscritos y aleatorizados para recibir una única inyección intramuscular de CHIKV VLP, o placebo. Los resultados hasta el día 22 después de la vacunación mostraron que la VLP del CHIKV era altamente inmunógena en adolescentes y adultos sanos, como lo demostró la fuerte inducción de anticuerpos neutralizantes del chikungunya en el 98% de los vacunados del grupo activo.

Los fuertes títulos de anticuerpos neutralizantes igualaron o superaron el umbral acordado con las autoridades como marcador de seroprotección, cumpliendo los objetivos primarios del estudio. Es importante destacar que la VLP del CHIKV indujo anticuerpos neutralizantes significativos en el 97% de los sujetos a las 2 semanas de la vacunación, lo que confirma un rápido inicio de niveles protectores de inmunidad. Estas respuestas fueron robustas y duraderas, ya que el 86% de los sujetos tenían niveles seroprotectores de anticuerpos neutralizantes 6 meses después de la vacunación.

CHIKV VLP fue bien tolerada en esta población de adolescentes y adultos y los acontecimientos adversos fueron principalmente de naturaleza leve o moderada. En junio de 2023, Bavarian Nordic comunicó datos de primera línea positivos de un estudio de fase 3 similar en adultos sanos =65 años de edad (NCT05349617), que demostró que CHIKV VLP indujo anticuerpos neutralizantes contra el chikungunya en el 87% de los vacunados 22 días después de una única vacunación y fue bien tolerado. Los resultados de ambos estudios constituirán la base para la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 2024 para apoyar el posible lanzamiento de la vacuna en 2025.