Bavarian Nordic A/S ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la evaluación acelerada para la próxima solicitud de autorización de comercialización (MAA) de CHIKV VLP, la vacuna en investigación contra el chikungunya de la compañía. La evaluación acelerada, que se concede basándose en la decisión del CHMP de que la vacuna candidata es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, puede reducir el plazo de revisión de la MAA de 210 días según el procedimiento de revisión estándar a 150 días, sin contar las paradas del reloj cuando los solicitantes deban proporcionar información adicional. En 2023, Bavarian Nordic completó con éxito dos estudios de fase 3 de CHIKV VLP.

Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios, demostrando que CHIKV VLP inducía altos niveles de anticuerpos neutralizantes contra el chikungunya en individuos de 12 años o más, con títulos de anticuerpos iguales o superiores al umbral acordado con las autoridades como marcador de seroprotección. Un estudio (NCT05072080) reclutó a 3.254 adultos y adolescentes sanos de entre 12 y 64 años de edad, que fueron aleatorizados para recibir una única inyección intramuscular de CHIKV VLP, o placebo. Los resultados hasta el día 22 después de la vacunación mostraron que CHIKV VLP era altamente inmunogénica, como demostró la fuerte inducción de anticuerpos neutralizantes del chikungunya en el 98% de los vacunados del grupo activo.

Es importante destacar que CHIKV VLP indujo anticuerpos neutralizantes significativos en el 47% y el 97% de los sujetos después de 8 días y 15 días tras la vacunación, respectivamente. Estas respuestas fueron robustas y duraderas, ya que el 86% de los sujetos tenían niveles seroprotectores de anticuerpos neutralizantes 6 meses después de la vacunación. Un estudio similar, en el que participaron 413 adultos sanos de 65 años de edad (NCT05349617), mostró anticuerpos neutralizantes en el 87% de los vacunados 22 días después de una única vacunación.

Se confirmaron anticuerpos seroprotectores en el 82% de los individuos en el día 15. La VLP contra el CHIKV fue bien tolerada en ambos estudios y los acontecimientos adversos relacionados con la vacuna fueron principalmente de naturaleza leve o moderada.