Bavarian Nordic A/S informó de resultados adicionales de fase 3 y proporcionó una actualización sobre el programa de desarrollo de su candidato a vacuna de refuerzo de COVID-19 basada en cVLP, ABNCoV2. Como se informó anteriormente, dos semanas después de una vacunación de refuerzo con ABNCoV2, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante original del SARS-CoV-2 (virus índice de Wuhan) no fueron inferiores a los estimulados en personas vacunadas con Comirnaty® y este resultado cumplió el objetivo primario del estudio de fase 3. La variante Wuhan ya no es la principal preocupación, ya que el virus ha mutado creando nuevas variantes circulantes, como Omicron XBB.1.5. En un análisis de seguimiento, al examinar esta variante más distante, los niveles de anticuerpos neutralizantes inducidos por el ABNCoV2 fueron inferiores a los estimulados por el Comirnaty no adaptado de Wuhan, y menos personas presentaron anticuerpos detectables tras el ABNCoV2 (64%) frente al Comirnaty (85%).

Los niveles de anticuerpos neutralizantes inducidos por ambas vacunas fueron mucho más bajos que contra la variante de Wuhan. Se realizará un análisis de seguimiento de 6 meses para evaluar la durabilidad de las respuestas de anticuerpos de la vacunación de refuerzo con ABNCoV2 y Comirnaty, que, si se confirman los resultados de durabilidad de la fase 2 para ABNCoV2, podría confirmar una ventaja sobre la vacuna de comparación. Aunque los datos de seguridad del estudio de fase 3 seguirán recopilándose durante 6 meses, los datos de seguridad de 4.205 individuos a los que se hizo un seguimiento durante 2 meses después de la vacunación mostraron que el ABNCoV2 fue bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves.

Estos datos apoyan la posición actual de muchos de los organismos reguladores (FDA, EMA y OMS) que solicitan vacunas COVID específicas para cada variante que probablemente tendrán que adaptarse cada año como las vacunas contra la gripe. Lamentablemente, ABNCoV2 no puede adaptarse fácilmente dentro del calendario estacional y, como tal, ABNCoV2 ya no representa una oportunidad comercial para Bavarian Nordic. A pesar de la falta de eficacia contra variantes distantes y menos virulentas, los datos generados en el desarrollo global de ABNCoV2 pueden respaldar el uso de la plataforma cVLP en futuras pandemias, y la empresa discutirá con las autoridades la mejor manera de aprovechar los aprendizajes de este programa de desarrollo.

ABNCoV2 es un candidato a vacuna de refuerzo contra la COVID-19, desarrollado inicialmente por AdaptVac utilizando su tecnología patentada de partículas similares a virus de cápside (cVLP). Bavarian Nordic obtuvo la licencia de la vacuna en 2020 y ha patrocinado el desarrollo clínico más allá de la fase 1, que se llevó a cabo bajo una subvención de Horizonte 2020 de la UE a AdaptVac y el consorcio PREVENT-nCoV. Los resultados de un ensayo de fase 2, en el que se inscribieron individuos que habían sido vacunados previamente con vacunas de ARNm aprobadas, demostraron la capacidad de ABNCoV2 para aumentar significativamente los niveles existentes de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 tanto contra la variante de Wuhan como contra las anteriores variantes de interés (Alfa, Beta, Delta y Omicron) hasta niveles que, según se ha informado, son altamente eficaces (>90%)1 contra el SARS-CoV-2. Un estudio de seguimiento de un subconjunto de individuos del estudio demostró que 12 meses después del refuerzo con ABNCoV2, los anticuerpos neutralizantes contra la cepa Wuhan y las anteriores variantes preocupantes se mantenían en niveles que se sabe que están asociados a un alto nivel de protección.

El estudio de fase 3 se diseñó para demostrar la no inferioridad de ABNCoV2 frente a Comirnaty® medida por los anticuerpos neutralizantes frente al virus del SRAS-CoV-2 (tipo salvaje de Wuhan). El estudio inscribió a un total de 4.205 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria o que ya habían recibido una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 autorizada. La parte activa y controlada inscribió a 622 participantes que fueron aleatorizados para recibir una dosis única de 100 µg de ABNCoV2, o una dosis única de refuerzo de 30 µg de Comirnaty para adultos.

La segunda parte del estudio evaluó la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de 100 µg de ABNCoV2 en 3.583 participantes. El desarrollo de la fase 3 del ABNCoV2 se financió en parte mediante un acuerdo con el Estado danés.