Bayer ha anunciado los resultados positivos de primera línea del estudio de fase III OASIS 3, que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo. En este estudio, el elinzanetant alcanzó con éxito el criterio de valoración primario, demostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los síntomas vasomotores de moderados a graves (SVG, también conocidos como sofocos) desde el inicio hasta la semana 12 en comparación con el placebo. El perfil de seguridad a largo plazo observado durante 52 semanas en el estudio OASIS 3 concuerda en general con los estudios realizados anteriormente y los datos publicados sobre el elinzanetant.

El elinzanetant es el primer antagonista dual de los receptores de la neurocinina-1,3 (NK-1,3), en fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia, administrado por vía oral una vez al día. OASIS 3 (NCT05030584) es el tercer estudio de fase III del programa de desarrollo clínico de OASIS con resultados de primera línea positivos. A principios de 2024, Bayer anunció los datos de primera línea de los dos primeros estudios de fase III OASIS 1 y 2 (NCT05042362 y NCT05099159), que cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave.

Los resultados de los tres estudios se presentarán en próximos congresos científicos. Bayer presentará los datos de los estudios OASIS 1, 2 y 3 a las autoridades sanitarias para que aprueben las autorizaciones de comercialización del elinzanetant para el tratamiento del SMV de moderado a grave asociado a la menopausia. OASIS 1 y 2 son estudios multicéntricos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que investigan la eficacia y la seguridad del elinzanetant administrado por vía oral una vez al día en mujeres con SVM de moderado a grave asociado a la menopausia durante 26 semanas.

OASIS 1 y 2 aleatorizaron a 396 y 400 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 184 centros de 15 países. OASIS 3 es un estudio multicéntrico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 52 semanas en mujeres posmenopáusicas. El estudio OASIS 3 aleatorizó a 628 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 83 centros de 9 países.

El programa de desarrollo clínico de fase III del elinzanetant, OASIS, comprende actualmente cuatro estudios de fase III: OASIS 1, 2, 3 y 4. Los estudios OASIS 1, 2 y 3 investigan la eficacia y seguridad del elinzanetant 120 mg en mujeres con SVM de moderada a grave asociada a la menopausia. El estudio OASIS 4 es una ampliación del programa clínico de fase III e investiga la eficacia y la seguridad del elinzanetant en mujeres con SVM de moderados a graves causados por la terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama. El diseño y la dosificación del programa de desarrollo clínico de fase III se basan en los datos positivos de dos estudios de fase II (RELENT-1 y SWITCH-1).

RELENT-1 fue un estudio de fase Ib/IIa que investigó la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar del elinzanetant. SWITCH-1 fue un estudio de fase IIb que investigó la eficacia y seguridad de cuatro dosis diferentes de elinzanetant en comparación con placebo en mujeres con EMV. El elinzanetant es el primer antagonista dual de los receptores de neurocinina-1,3 (NK-1,3), en fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de los SVM moderados a graves asociados a la menopausia, administrado por vía oral una vez al día. El elinzanetant puede tratar el VMS de moderado a grave modulando un grupo de neuronas sensibles al estrógeno en la región del hipotálamo del cerebro (las neuronas KNDy) que, con la disminución del estrógeno, se vuelven hipertróficas y conducen a una hiperactivación de la vía termorreguladora, alterando en consecuencia los mecanismos de control del calor corporal que dan lugar al VMS. El elinzanetant también puede disminuir los trastornos del sueño asociados a la menopausia.

Los síntomas vasomotores (VMS; también denominados sofocos) son el resultado de la hiperactivación de la vía termorreguladora mediada por la hipertrofia de las neuronas KNDy. Esto se debe a una disminución de estrógenos, que puede ser consecuencia de la reducción progresiva de la función ovárica debida a la menopausia natural o a la intervención médica mediante ooforectomía bilateral o terapia endocrina. Hasta el 80% de las mujeres presentan SVM en algún momento de la transición menopáusica y son una de las principales causas de búsqueda de atención médica durante esta fase de la vida de la mujer.

Más de un tercio de las mujeres menopáusicas refieren síntomas graves, que pueden durar 10 años o más tras el último periodo menstrual, con un impacto relevante en la calidad de vida. El SVM también puede estar causado por la terapia endocrina, para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, lo que repercute en la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Para estas mujeres, no existen actualmente opciones de tratamiento aprobadas.