BeiGene , Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa global de oncología, reafirmó hoy su continua expansión a nivel mundial, el rápido crecimiento de sus ingresos en todo el mundo y en Estados Unidos y su innovadora estrategia de I+D con la presentación de los resultados del cuarto trimestre, de todo el año 2023 y de los aspectos más destacados del negocio.

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“BeiGene hizo grandes progresos en el cuarto trimestre y en todo el año 2023 hacia nuestro objetivo de convertirnos en una empresa innovadora en el campo oncológico de última generación que genere impacto. Hemos consolidado nuestro liderazgo en hematología con el creciente éxito del lanzamiento mundial de BRUKINSA, liderado por Estados Unidos y Europa”, afirmó John V. Oyler, presidente, cofundador y director ejecutivo de BeiGene. “Nuestra ventajosa relación costo-beneficio en investigación, desarrollo y fabricación nos ha permitido construir uno de los mayores y más interesantes proyectos oncológicos de la industria. Esperamos un año transformador para BeiGene, mientras que continuamos con la excelencia operativa impulsada por un crecimiento excepcional de los ingresos en geografías nuevas y existentes.”

Principales actividades y cartera de productos

  • Los ingresos por productos del trimestre, 630,5 millones de dólares y 2.200 millones de dólares de todo el año, aumentaron un 86 % y un 75 % respecto a los totales del año anterior;
  • La gestión disciplinada del crecimiento de los gastos operativos impulsó una disminución de las pérdidas operativas del 18 % y del 33 %, según los principios GAAP y del 28 % y el 47 % según los principios ajustados para el trimestre y el año completo.
  • Consolidación de la posición de BRUKINSA como inhibidor de elección de BTK con la aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de una actualización de la etiqueta para incluir resultados superiores de supervivencia sin progresión (SLP) en una mediana de seguimiento de 29,6 meses del ensayo de fase 3 ALPINE, en el que se compara BRUKINSA con IMBRUVICA® (ibrutinib) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivantes o refractaria (R/R) con tratamiento previo;
  • Etiqueta mundial ampliada para BRUKINSA con la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) R/R que hayan recibido al menos dos tratamientos sistemáticos previos, lo que lo convierte en el primer inhibidor de BTK aprobado en esta indicación y en el inhibidor de BTK con la etiqueta más amplia de su clase.
  • Liderazgo probado en hematología y solidez de la cartera de productos de la empresa con la presentación de 25 reseñas en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrado en diciembre, que incluían:
    • Resultados actualizados del ensayo ALPINE que demuestran una superioridad sostenida de la SLP en una mediana de seguimiento de 39 meses para BRUKINSA en comparación con IMBRUVICA para el tratamiento de pacientes adultos con LLC recidivante;
    • Datos de ensayos de fase 1/2 de sonrotoclax que demuestran seguridad y tolerabilidad en combinación con BRUKINSA con respuestas profundas y duraderas en pacientes con LLC sin tratamiento previo; prometedora actividad como agente único en pacientes con linfoma de zona marginal recidivante; y prometedora eficacia y seguridad en combinación con dexametasona en mieloma múltiple (MM) con t(11,14); y
    • Primeros datos en humanos del BTK CDAC BGB-16673 que demuestran respuestas clínicas notables y un perfil de seguridad tolerable en pacientes con neoplasias de células B con varios tratamientos previos, incluidos aquellos con enfermedad resistente a BTKi.
  • Ampliación del impacto mundial del anticuerpo anti-PD-1 TEVIMBRA ® (tislelizumab) con una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que recomienda su aprobación como tratamiento para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tres indicaciones, aceptación de la EMA de la presentación para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) de primera línea, y revisiones regulatorias en curso en 10 mercados, incluidos EE. UU. y Europa; y
  • Estrategia de I+D innovadora avanzada con la entrada en la clínica de cinco Nuevas Entidades Moleculares (NME) en 2023, incluido el potencial inhibidor de CDK4 BGB-43395, el mejor de su clase.

Datos financieros destacados del cuarto trimestre y el ejercicio 2023

Los ingresos del cuarto trimestre y de todo el ejercicio 2023 fueron de 634,4 millones de dólares y 2.500 millones de dólares, respectivamente, en comparación con los 380,1 millones de dólares y 1.400 millones de dólares en los periodos del año anterior. El aumento de los ingresos totales en el trimestre en comparación con el año anterior se atribuye principalmente al crecimiento de las ventas de productos en los principales mercados de la empresa. En el cuarto trimestre y en todo el año 2023, EE. UU. fue el mayor mercado para la empresa, con ingresos por 313,2 millones de dólares y 1.100 millones de dólares, respectivamente, frente a 155,4 millones de dólares y 502,6 millones de dólares en los periodos del año anterior. La empresa espera que esta tendencia se mantenga en 2024, a medida que sigan creciendo las ventas de BRUKINSA en Estados Unidos.

 

 

Trimestre finalizado el 31 de diciembre de

 

Ejercicio finalizado el 31 de diciembre de

(expresado en miles, excepto los importes de acciones)

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Ingresos netos por productos

 

$

630.526

 

$

339.022

 

$

2.189.852

 

$

1.254.612

Ingresos netos por colaboraciones

 

$

3.883

 

$

41.073

 

$

268.927

 

$

161.309

Ingresos totales

 

$

634.409

 

$

380.095

 

$

2.458.779

 

$

1.415.921

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pérdida operativa según PCGA

 

$

(383.795)

 

$

(468.622)

 

$

(1.207.736)

 

$

(1.789.665)

Pérdida operativa ajustada*

 

$

(267.224)

 

$

(372.480)

 

$

(752.473)

 

$

(1.420.225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Para una explicación de nuestro uso de medidas financieras que no se ajustan a los PCGA, consulte la sección "Uso de medidas financieras sin ajuste a los PCGA" más adelante en este comunicado de prensa y para una conciliación de cada medida financiera que no se ajusta a los PCGA con las medidas en virtud de los PCGA más comparables, consulte la tabla al final de este comunicado de prensa.

Los ingresos por ventas de productos ascendieron a 630,5 millones de dólares y 2.200 millones de dólares en el cuarto trimestre y en todo el año 2023, respectivamente, con respecto a los 339,0 millones de dólares y 1.300 millones de dólares en los periodos del año anterior, e incluyen:

  • Ventas de BRUKINSA a nivel mundial por 413,0 millones de dólares y 1.300 millones de dólares en el cuarto trimestre y en todo el año 2023, respectivamente, en comparación con los 176,1 millones de dólares y 564,7 millones de dólares en los periodos del año anterior;
  • Ventas de tislelizumab por 128,0 millones de dólares y 536,6 millones de dólares en el cuarto trimestre y en todo el año 2023, respectivamente, con respecto a los 102,2 millones de dólares y 422,9 millones de dólares en los periodos del año anterior;
  • Las ventas de los productos bajo licencia de Amgen ascendieron a 51,1 millones de dólares y 188,3 millones de dólares en el cuarto trimestre y en todo el año 2023, respectivamente, respecto de los 27,7 millones de dólares y 114,6 millones de dólares en los periodos del año anterior.

El margen bruto como porcentaje de las ventas globales de productos en el cuarto trimestre y en todo el año 2023 fue del 83,2 % y del 82,7 %, respectivamente, en comparación con el 78,3 % y el 77,2 % de los periodos del año anterior. El porcentaje de margen bruto aumentó tanto en el período intertrimestral como en el interanual debido a una mezcla de ventas de productos proporcionalmente más alta de BRUKINSA a nivel mundial, en comparación con otros productos de nuestra cartera y productos con licencia con menos margen, así como menos costos por unidad tanto para BRUKINSA como para tislelizumab.

Gastos operativos

La siguiente tabla resume los gastos operativos para el cuarto trimestre de 2023 y 2022, respectivamente:

 

 

PCGA

 

 

 

Sin ajuste por PCGA

 

 

(expresado en miles, excepto los porcentajes)

 

T4 2023

 

T4 2022

 

% Change

 

T4 2023

 

T4 2022

 

% Change

Investigación y desarrollo

 

$

493.987

 

$

446.023

 

11 %

 

$

437.383

 

$

404.186

 

8 %

Gastos por ventas, generales y administrativos

 

$

416.547

 

$

328.984

 

27 %

 

$

361.435

 

$

275.648

 

31 %

Amortización (1)

 

$

1.838

 

$

188

 

878 %

 

$

—

 

$

—

 

NM

Total gatos operativos

 

$

912.372

 

$

775.195

 

18 %

 

$

798.818

 

$

679.834

 

18 %

La siguiente tabla resume los gastos operativos de los ejercicios 2023 y 2022, respectivamente:

 

 

PCGA

 

 

 

Sin ajuste por PCGA

 

 

(expresado en miles, excepto los porcentajes)

 

EF 2023

 

EF 2022

 

% Change

 

EF 2023

 

EF 2022

 

% Change

Investigación y desarrollo

 

$

1.778.594

 

$

1.640.508

 

8 %

 

$

1.558.960

 

$

1.474.919

 

6 %

Gastos por ventas, generales y administrativos

 

$

1.504.501

 

$

1.277.852

 

18 %

 

$

1.284.689

 

$

1.077.977

 

19 %

Amortización (1)

 

$

3.500

 

$

751

 

366 %

 

$

—

 

$

—

 

NM

Total gastos operativos

 

$

3.286.595

 

$

2.919.111

 

13 %

 

$

2.843.649

 

$

2.552.896

 

11 %

 

(1) Corresponde al activo no tangible sobre derechos de distribución de productos de BMS que se amortizó por completo al 31 de diciembre de 2023, cuando BMS recuperó los derechos, en virtud de los términos del Acuerdo de Conciliación.

Los gastos por Investigación y Desarrollo (I+D) aumentaron en el cuarto trimestre y en todo el año 2023 en comparación con los periodos del año anterior, tanto conforme a los PCGA o por ajuste, debido principalmente a la inversión en nuevas plataformas/modalidades para hacer avanzar los programas preclínicos hacia la clínica y los programas clínicos iniciales hacia la fase final. Las comisiones iniciales relacionadas con I+D en curso para activos bajo licencia ascendieron a 31,8 millones de dólares y 46,8 millones de dólares en el cuarto trimestre y en todo el año 2023, respectivamente, con respecto a los 48,7 millones de dólares y 68,7 millones de dólares en los periodos del año anterior.

Los gastos por ventas, generales y administrativos (SG&A) aumentaron en el cuarto trimestre y en todo el año 2023 en comparación con los periodos del año anterior, tanto en virtud de los PCGA y por ajuste, debido a la inversión continua en el lanzamiento comercial mundial de BRUKINSA, principalmente en EE. UU. y Europa.

Pérdida neta

La pérdida neta por PCGA mejoró en el cuarto trimestre y en todo el año 2023, en comparación con los periodos del año anterior, principalmente atribuible a la reducción de las pérdidas operativas y a la ganancia no operativa de 362,9 millones de dólares relacionada con el acuerdo de arbitraje con BMS para todo el año 2023.

En el cuarto trimestre de 2023, la pérdida neta por acción fue de 0,27 dólares por acción y 3,53 dólares por ADS, frente a los 0,33 dólares por acción y 4,29 dólares por ADS del periodo anterior. La pérdida neta en el ejercicio 2023 fue de 0,65 dólares por acción y 8,45 dólares por ADS, frente a los 1,49 dólares por acción y 19,43 dólares por ADS del ejercicio anterior.

Efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo de disponibilidad restringida

 

Ejercicio finalizado el 31 de diciembre de

 

 

2023

 

2022

 

(expresado en miles)

Efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo de disponibilidad restringida al inicio del período

$

3.875.037

$

4.382.887

Efectivo neto utilizado en actividades operativas

 

(1.157.453)

 

(1.496.619)

Efectivo neto procedente de actividades de inversión

 

60.004

 

1.077.123

Efectivo neto procedente de (utilizado en ) actividades de financiación

 

416.478

 

(18.971)

Efectivo neto procedente de las variaciones en el tipo de cambio

 

(8.082)

 

(69.383)

Disminución neta de efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo de disponibilidad restringida

 

(689.053)

 

(507.850)

Efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo de disponibilidad restringida al final del período

$

3.185.984

$

3.875.037

 

El efectivo utilizado en operaciones en el cuarto trimestre y en todo el año 2023 fue de 221,6 millones de dólares y 1.200 millones de dólares, respectivamente, en comparación con los 318,2 millones de dólares y 1.500 millones de dólares de los periodos del año anterior, impulsados por la mejora del apalancamiento operativo.

Para más detalles sobre los estados contables de BeiGene para 2023, consulte el Informe Anual de BeiGene en el Formulario 10-K para el año 2023 presentado ante la Comisión de Valores e Intercambio de los Estados Unidos.

Progreso regulatorio y programa de desarrollo

Aspectos destacados

  • BRUKINSA se consolida como inhibidor de elección de BTK con la actualización de la etiqueta de superioridad de SLP de la FDA y las aprobaciones en FL R/R en Europa y Canadá.
  • Ampliación del alcance mundial de TEVIMBRA con solicitudes de autorización pendientes en 10 mercados, incluidos EE. UU. y Europa.
  • Inscripción de los primeros pacientes en un ensayo global de fase 3 para sonrotoclax en cohortes con LLC de primera línea y expansión con potencial de registro para BTK CDAC.

Categoría

Activo

Hitos recientes

Autorizaciones regulatorias

BRUKINSA

  • La FDA aprobó la actualización de la etiqueta para incluir resultados superiores de SLP en pacientes adultos con LLC/SLL R/R a partir de los resultados del ensayo de fase 3 de ALPINE.
  • Recibió la aprobación de la Comisión Europea y la autorización de Health Canada para el tratamiento de pacientes adultos con FL R/R en combinación con obinutuzumab que hayan recibido al menos dos líneas de terapia sistémica.
  • Recibió la aprobación regulatoria en cuatro mercados adicionales para el tratamiento de la LLC R/R y sin tratamiento previo.

TEVIMBRA

  • Recibió la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos de China (NMPA) como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable.
  • Recibió la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) como tratamiento de segunda línea en pacientes con CEC avanzado.

Presentaciones regulatorias

Tislelizumab

  • Recibió una opinión positiva del CHMP de la EMA recomendando su aprobación como tratamiento para el CPNM en tres indicaciones.
  • • La NMPA ha aceptado la presentación de una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) no tratado previamente en combinación con quimioterapia.
  • • Recibió la aceptación del NMPA de una presentación de sBLA para el tratamiento más quimioterapia basada en platino seguida de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con NSCLC resecable en estadio II o IIIA.
  • La EMA ha aceptado la solicitud para el tratamiento de pacientes adultos con ESCC de primera línea.

Actividades clínicas

BRUKINSA

  • • En la ASH se anunciaron datos de seguimiento positivos del estudio de fase 3 ALPINE en CLL/SLL R/R en comparación con IMBRUVICA, que mostraban un beneficio sostenido de la PFS y tasas persistentemente más bajas de eventos cardiovasculares.

Tislelizumab

  • Inscripción del primer paciente en un ensayo clínico de fase 1 que evalúa la inyección subcutánea en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC avanzado o metastásico.

Sonrotoclax
(BGB-11417)

  • La FDA concedió designaciones huérfanas para el mieloma múltiple (MM), la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), la leucemia mieloide aguda (AML) y el linfoma de células del manto (MCL).
  • Inscripción del primer paciente en un ensayo global pivotal en combinación con BRUKINSA en CLL de primera línea.
  • Datos presentados en la demostración ante la ASH:
    • Sonrotoclax es seguro y tolerable en combinación con BRUKINSA con respuestas profundas y duraderas en TN CLL.
    • Datos alentadores con potencial para ser el primer BCL2i aprobado en MM con t(11,14)
    • o Prometedora actividad como agente único en pacientes con MZL R/R.

 

BTK CDAC
(BGB-16673)

  • • En la ASH se presentaron datos del primer estudio en humanos en curso, que demuestra respuestas clínicas notables y un perfil de seguridad tolerable en pacientes con neoplasias de células B con varios tratamientos previos, incluidos aquellos con enfermedad resistente a BTKi.
  • Inscripción de los primeros pacientes en la cohorte de ampliación con MCL R/R con potencial de registro.
  • Disgnaciones de la FDA medicamento huérfano y de vía rápida para MCL R/R.

Anti-LAG3
(LBL-007 1 )

  • En colaboración con Leads Biolabs, primer sujeto inscrito en un estudio de fase 2 como tratamiento de primera línea en pacientes con ESCC localmente avanzado o metastásico inoperable, en combinación con tislelizumab y quimioterapia.

Desarrollo temprano

 

 

  • Completadas las dos primeras cohortes de los ensayos clínicos de fase 1 del NME BGB-43395 (inhibidor de CDK4).

     

Hitos previstos

Aspectos destacados

  • Conseguir la aprobación de la FDA para BRUKINSA en combinación con obinutuzumab en FL R/R, convirtiéndolo en el inhibidor de BTK con la etiqueta más amplia de su clase.
  • Aprobación de la FDA para el uso de tislelizumab en primera y segunda línea para el carcinoma espinocelular endotelial, lo que demuestra la expansión mundial de la innovadora cartera de productos para tumores sólidos.

Categoría

Activo

Hitos previstos

Autorizaciones regulatorias previstas

BRUKINSA

  • Recibir, en marzo de 2024, la aprobación de la FDA en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con FL R/R que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica y la aprobación del NMPA en junio de 2024.

Tislelizumab

  • Recibir la aprobación de la FDA para el tratamiento del ESCC de segunda línea en el primer semestre de 2024.
  • Recibir la aprobación de la FDA para el tratamiento de primera línea de ESCC no resecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico con un objetivo de PDUFA, en julio de 2024.
  • Recibir la aprobación de la EMA para el tratamiento del NSCLC metastásico de primera línea en combinación con quimioterapia y del NSCLC metastásico de segunda línea como monoterapia, en el primer semestre de 2024.
  • Recibir la aprobación del NMPA para el tratamiento del ES-SCLC no tratado previamente en combinación con quimioterapia, en el tercer trimestre de 2024.
  • Recibir la aprobación del NMPA para el tratamiento de primera línea del carcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) inoperable, localmente avanzado o metastásico, en el segundo trimestre de 2024.

Presentaciones regulatorias previstas

BRUKINSA

  • Presentar una sNDA para una nueva formulación de comprimidos ante la EMA y Health Canada, en el primer semestre de 2024 y ante la FDA, en el segundo semestre de 2024

Tislelizumab

  • Presentar una solicitud de comercialización ante la PMDA de Japón para el tratamiento del ESCC de primera y segunda línea, en el primer semestre de 2024.
  • Presentar un sBLA ante la EMA para el tratamiento de primera línea del carcinoma G/GEJ inoperable, localmente avanzado o metastásico, en el primer trimestre de 2024.

Zanidatamab 2

  • En colaboración con Jazz Pharmaceuticals y Zymeworks, presentar una BLA ante el NMPA para el tratamiento del cáncer de vías biliares inoperable y avanzado o metastásico amplificado con HER2, en el segundo semestre de 2024.

Actividades clínicas previstas

Sonrotoclax

  • Completar la inscripción en un ensayo global de fase 2 para MCL R/R con potencial de registro, en el segundo trimestre de 2024.

Ociperlimab
(Anti-TIGIT)

  • Completar la inscripción en el ensayo de fase 3 AdvanTIG-302 en NSCLC de primera línea, en el primer trimestre de 2024.

Tarlatamab 3
(captador de células T biespecífico DLL3 x CD3)

  • En colaboración con Amgen, iniciar en el segundo semestre de 2024 la inscripción en China en un ensayo mundial de fase 3 en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.

Desarrollo temprano

  • Iniciar los primeros ensayos en humanos de al menos 10 NME in 2024, incluyendo un inhibidor pan-KRAS, un inhibidor MTA PRMT5 cooperativo, un degradador EGFR, un inhibidor de CDK2, ADC y captadores de células inmunes biespecíficas.
  • En asociación con Amgen 3 , inscribir al primer paciente en China en un estudio de fase 1 para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración para xaluritamig (AMG 509, STEAP1 x CD3 XmAb ® T-cell engager molecule 4 ) en el primer semestre de 2024.

1 Dirige la colaboración con Biolabs; BeiGene tiene los derechos comerciales, sin incluir China.

2 Colaboración con Jazz/Zymeworks; BeiGene tiene los derechos comerciales en APAC (sin incluir Japón), Australia, Nueva Zelanda.

3 Colaboración con Amgen; BeiGene tiene los derechos comerciales en China y regalías escalonadas de un dígito sobre las ventas netas fuera de China.

4 XmAb® es una marca registrada de Xencor, Inc.

Operaciones de fabricación

  • Casi finalizada la construcción de una planta de fabricación de productos biológicos e I+D clínica de 800 millones de dólares en el Princeton West Innovation Campus de Hopewell (Nueva Jersey), que se espera que entre en funcionamiento en julio de 2024; la propiedad cuenta con más de 1 millón de pies cuadrados de superficie urbanizable, lo que permite una futura expansión;
  • Finalización de la construcción del nuevo campus de fabricación de moléculas pequeñas en Suzhou (China). La fase 1 de la construcción añadió más de 559.000 pies cuadrados y amplió la capacidad de producción a 1.000 millones de unidades de dosificación sólida al año; y
  • Finalización de la construcción de una planta de producción de ADC de 250.000 metros cuadrados y de una planta adicional de producción clínica de biológicos de 170.000 pies cuadrados en nuestra moderna planta de biológicos de Guangzhou (China), lo que aumenta la capacidad total a 65.000 litros.

Evolución de la empresa

  • Adquisición de una licencia mundial exclusiva para un inhibidor diferenciado de CDK2 de Ensem Therapeutics, Inc. que complementa la cartera de desarrollo temprano de la empresa en cáncer de mama y otros productos para tumores sólidos.

Resumen financiero

Selección de datos resumidos del balance consolidado (PCGA de EE. UU.)

(Montos expresados en miles de dólares estadounidenses)

 

Al

 

31 de diciembre de

 

31 de diciembre de

 

 

2023

 

 

2022

 

(auditado)

Activo:

 

 

 

Efectivo, equivalentes de efectivo, efectivo de disponibilidad restringida e inversiones a corto plazo

$

3.188.584

 

$

4.540.288

Cuentas por cobrar, neto

 

358.027

 

 

173.168

Inventario, neto

 

416.122

 

 

282.346

Bienes de uso, neto

 

1.324.154

 

 

845.946

Total Activo

$

5.805.275

 

$

6.379.290

Pasivo y patrimonio neto

 

 

 

Cuentas por pagas

$

315.111

 

$

294.781

Gastos devengados y otras deudas

 

693.731

 

 

467.352

Ingresos diferidos

 

300

 

 

255.887

Participación de los costos de I+D

 

238.666

 

 

293.960

Deudas

 

885.984

 

 

538.117

Total Pasivo

 

2.267.948

 

 

1.995.935

Total Patrimonio Neto

$

3.537.327

 

$

4.383.355

Estado de resultados resumido y consolidado (PCGA de EE. UU.)

(Montos expresados en miles de dólares estadounidenses, excepto acciones, American Depositary Shares (ADS), por acción y por ADS)

 

 

Período de tres meses finalizado el

31 de diciembre de

 

Período de doce meses finalizado el

31 de diciembre de

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

(sin auditar)

 

(auditados)

Ganancias

 

 

 

 

 

 

 

Ingresos por productos, neto

$

630.526

 

$

339.022

 

$

2.189.852

 

$

1.254.612

Ingresos por colaboraciones

 

3.883

 

 

41.073

 

 

268.927

 

 

161.309

Total Ganancias

 

634.409

 

 

380.095

 

 

2.458.779

 

 

1.415.921

Costo de ventas - productos

 

105.832

 

 

73.522

 

 

379.920

 

 

286.475

Ganancia bruta

 

528.577

 

 

306.573

 

 

2.078.859

 

 

1.129.446

Gastos operativos

 

 

 

 

 

 

 

Investigación y desarrollo

 

493.987

 

 

446.023

 

 

1.778.594

 

 

1.640.508

Por ventas, generales y administrativos

 

416.547

 

 

328.984

 

 

1.504.501

 

 

1.277.852

Amortización de activos intangibles

 

1.838

 

 

188

 

 

3.500

 

 

751

Total gastos operativos

 

912.372

 

 

775.195

 

 

3.286.595

 

 

2.919.111

Pérdida por operaciones

 

(383.795)

 

 

(468.622)

 

 

(1.207.736)

 

 

(1.789.665)

Ingresos por intereses, neto

 

16.274

 

 

18.219

 

 

74.009

 

 

52.480

Otros ingresos (gastos), neto

 

16.749

 

 

19.438

 

 

307.891

 

 

(223.852)

Pérdidas antes de impuestos

 

(350.772)

 

 

(430.965)

 

 

(825.836)

 

 

(1.961.037)

Gastos por impuesto a las ganancias

 

16.781

 

 

14.370

 

 

55.872

 

 

42.778

Pérdida neta

 

(367.553)

 

 

(445.335)

 

 

(881.708)

 

 

(2.003.815)

 

 

 

 

 

 

 

 

Pérdida neta por acción

$

(0,27)

 

$

(0,33)

 

$

(0,65)

 

$

(1,49)

Promedio ponderado de acciones en circulación - básico y diluido

 

1.353.005.058

 

 

1.348.916.108

 

 

1.357.034.547

 

 

1.340.729.572

 

 

 

 

 

 

 

 

Pérdida neta por American Depositary Share (“ADS”)

$

(3,53)

 

$

(4,29)

 

$

(8,45)

 

$

(19,43)

Promedio ponderado de ADS en circulación - básico y diluido

 

104.077.312

 

 

103.762.778

 

 

104.387.273

 

 

103.133.044

Nota sobre el uso de medidas financieras no ajustadas a los PCGA

BeiGene proporciona ciertas medidas financieras sin ajuste por los PCGA, incluidos los Gastos Operativos Ajustados y las Pérdidas Operativas Ajustadas y otras partidas de la cuenta de resultados sin ajuste por los PCGA, cada una de las cuales incluye ajustes a las cifras de los PCGA. Estas medidas financieras sin ajuste por los PCGA pretenden proporcionar información adicional sobre el rendimiento operativo de BeiGene. Los ajustes a las cifras por los PCGA de BeiGene excluyen, según proceda, partidas no monetarias como la compensación basada en acciones, la depreciación y la amortización. También pueden incluirse periódicamente en los ajustes sin ajuste por los PCGA otras partidas especiales o hechos sustanciales cuando su magnitud sea significativa dentro de los periodos en que se produzcan. BeiGene mantiene una política establecida sin ajuste por los PCGA, que guía la determinación de qué costos se excluirán en estas medidas financieras y los protocolos, controles y aprobación relacionados con respecto al uso de tales medidas. BeiGene cree que estas medidas financieras, cuando se consideran junto con las cifras conforme a los PCGA, pueden mejorar la comprensión general del rendimiento operativo de BeiGene. Las medidas financieras sin ajuste por los PCGA se incluyen con la intención de proporcionar a los inversores una comprensión más completa de los resultados y tendencias financieros históricos y previstos de la empresa y para facilitar las comparaciones entre periodos y con respecto a la información proyectada. Además, estas medidas financieras que no se ajustan a los PCGA se encuentran entre los indicadores que la dirección de BeiGene utiliza con fines de planificación y previsión y para medir el rendimiento de la empresa. Estas medidas financieras deben considerarse además de, y no como sustituto o superior a, las medidas financieras calculadas de acuerdo con los PCGA. Las medidas financieras sin ajuste por los PCGA utilizadas por la empresa pueden calcularse de forma diferente y, por tanto, no ser comparables a las medidas financieras utilizadas por otras empresas.

 

CONCILIACIÓN DE MEDIDAS SELECCIÓN SEGÚN LOS PCGA CON RESPECTO A LAS MEDIDAS SIN AJUSTE A LOS PCGA

(expresados en miles, excepto por los montos de acciones)

(sin auditar)

 

 

 

Período de tres meses finalizado el 31 de diciembre de

 

Período de doce meses finalizado el 31 de diciembre de

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Conciliación de los PCGA para los costos de ventas- productos ajustados:

 

 

 

 

 

 

 

 

Costos de ventas - productos según PCGA

 

$

105.832

 

$

73.522

 

$

379.920

 

$

286.475

Menos: amortización

 

 

1.898

 

 

—

 

 

8.578

 

 

—

Menos: amortización de intangibles

 

 

1.119

 

 

781

 

 

3.739

 

 

3.225

Costos de ventas- productos ajustados

 

$

102.815

 

$

72.741

 

$

367.603

 

$

283.250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conciliación de PCGA para investigación y desarrollo ajustado:

 

 

 

 

 

 

 

 

Investigación y desarrollo por PCGA

 

$

493.987

 

$

446.023

 

$

1.778.594

 

$

1.640.508

Menos: gastos de compensación compartidos

 

 

39.424

 

 

34.966

 

 

163.550

 

 

139.348

menos: amortización

 

 

17.180

 

 

6.871

 

 

56.084

 

 

26.241

Investigación y desarrollo ajustado

 

$

437.383

 

$

404.186

 

$

1.558.960

 

$

1.474.919

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conciliación de los PCGA frente a gastos por ventas, generales y administrativos:

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastos por ventas, generales y administrativos por PCGA

 

$

416.547

 

$

328.984

 

$

1.504.501

 

$

1.277.852

Menos: gastos de compensación compartidos

 

 

53.328

 

 

43.160

 

 

204.038

 

 

163.814

Menos: amortización

 

 

1.784

 

 

10.176

 

 

15.774

 

 

36.061

Gastos por ventas, generales y administrativos ajustados

 

$

361.435

 

$

275.648

 

$

1.284.689

 

$

1.077.977

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conciliación de los PCGA frente a gastos operativos ajustados

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastos operativos por PCGA

 

 

912.372

 

 

775.195

 

 

3.286.595

 

 

2.919.111

Menos: gastos de compensación compartidos

 

 

92.752

 

 

78.126

 

 

367.588

 

 

303.162

Menos: amortización

 

 

18.964

 

 

17.047

 

 

71.858

 

 

62.302

de intangibles

 

 

1.838

 

 

188

 

 

3.500

 

 

751

Gastos operativos ajustados

 

$

798.818

 

$

679.834

 

$

2.843.649

 

$

2.552.896

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conciliación de los PCGA frente a pérdida ajustada procedente de las operaciones:

 

 

 

 

 

 

 

 

Pérdida procedente de las operaciones por PCGA

 

$

(383.795)

 

$

(468.622)

 

$

(1.207.736)

 

$

(1.789.665)

Más: gastos de compensación compartidos

 

 

92.752

 

 

78.126

 

 

367.588

 

 

303.162

Más: amortización

 

 

20.862

 

 

17.047

 

 

80.436

 

 

62.302

Más: amortización de intangibles

 

 

2.957

 

 

969

 

 

7.239

 

 

3.976

Pérdida ajustada procedente de las operaciones

 

$

(267.224)

 

$

(372.480)

 

$

(752.473)

 

$

(1.420.225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Please note that the figures presented above may not sum exactly due to rounding

Acerca de BeiGene

BeiGene es una empresa mundial de oncología que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 10.000 colegas se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Basilea, Pekín y Cambridge (EE. UU.). Para saber más sobre BeiGene, visitewww.beigene.com y síganos en and follow us on LinkedIn y X (anteriormente Twitter).

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones sobre previsiones en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones sobre el progreso de BeiGene para convertirse en un innovador oncológico de nueva generación de gran impacto; el futuro de la cartera de productos oncológicos de BeiGene; la capacidad de BeiGene para aumentar los ingresos en zonas geográficas nuevas y existentes, especialmente en EE.UU.; las capacidades previstas y las fechas de finalización de las instalaciones de fabricación en construcción de la empresa y la posibilidad de que dichas instalaciones aumenten las capacidades de fabricación; las aprobaciones reglamentarias, las presentaciones y las actividades clínicas previstas de BeiGene; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene en el apartado "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, calendario y progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y medicamentos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de los medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene para obtener financiación adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus medicamentos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del informe anual más reciente de BeiGene en el Formulario 10-K, así como los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los documentos que BeiGene presentará posteriormente ante la U. S. Securities and Exchange Commission.Securities and Exchange Commission. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha del mismo, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.

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