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BeiGene recibe la aprobación de la Comisión Europea para Brukinsa® (Zanubrutinib) para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC)

17/11/2022 | 13:00

BeiGene ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC sin tratamiento (TN) o con recaída/refractaria (R/R). La aprobación de la CE se basa en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3: SEQUOIA (NCT03336333), en pacientes con LLC no tratada previamente, y ALPINE (NCT03734016), en pacientes con LLC R/R. En estos dos ensayos, BRUKINSA demostró una eficacia superior frente a bendamustina más rituximab (B+R) o ibrutinib en la LLC de primera línea o R/R, respectivamente.

BRUKINSA es el único BTKi que logró la superioridad frente a ibrutinib en la LLC R/R, según la evaluación del comité de revisión independiente, con una tasa de respuesta global (ORR) del 80,4% frente al 72,9% (p=0,0264).i Además, más pacientes de BRUKINSA que de ibrutinib tuvieron una respuesta sostenida a un año, con tasas del 90% frente al 78%.i Los acontecimientos adversos de los dos ensayos fueron coherentes con el perfil de seguridad general de BRUKINSA. Con posterioridad a la presentación reglamentaria, BeiGene anunció los resultados de primera línea del análisis final de la SLP del ensayo frontal ALPINE, en el que BRUKINSA demostró una SLP superior a la del ibrutinib en pacientes con LLC R/R. BRUKINSA está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con MW que hayan recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia y pacientes adultos con MZL que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.

En Europa, BeiGene ha obtenido ya el reembolso de BRUKINSA para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Escocia, España, Suiza y los Países Bajos, mientras que otros países de la UE están actualmente en proceso de reembolso.


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Rendimiento 2022 -
Capitalización 26 752 M 26 752 M 24 652 M
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