Better Therapeutics, Inc. ha anunciado los resultados de primera línea de un reciente análisis de subgrupos de AspyreRx (anteriormente BT-001) en su ensayo pivotal para la diabetes de tipo 2 (T2D). El análisis revela que el uso complementario de AspyreRx con el tratamiento estándar, incluidos los agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1), conduce a una mejora clínica sustancialmente mayor en comparación con los participantes de control que no incorporaron AspyreRx a su régimen. Un análisis de rentabilidad, que formaba parte de un estudio más amplio de Economía de la Salud e Investigación de Resultados (Health Economics and Outcomes Research, HEOR) realizado por Better Therapeutics, indica que la utilización de AspyreRx puede no sólo ser más eficaz que la atención estándar por sí sola, sino también menos costosa para los pagadores.

Los nuevos datos del análisis de subgrupos pueden ser especialmente relevantes en el contexto del reciente borrador de orientación de la FDA, titulado "Consideraciones normativas para el software relacionado con el uso de medicamentos con receta", publicado en septiembre, que aporta claridad sobre las opiniones y la intención de la agencia de tener en cuenta la eficacia combinada de los productos farmacéuticos y las soluciones terapéuticas digitales a la hora de tomar decisiones sobre el etiquetado de los medicamentos. "El borrador de la guía de la FDA abre la posibilidad de ampliar el etiquetado de los medicamentos para incluir los mayores beneficios que los pacientes pueden experimentar al utilizar también TFD. Un etiquetado de fármacos reforzado tiene entonces el potencial de aumentar la concienciación sobre los beneficios concurrentes de los fármacos y las TFD, lo que permite a los proveedores mejorar los resultados clínicos.

Esto incluyó el uso de una comparación con el "tratamiento estándar", así como no restringir a los pacientes a un perfil de medicación específico y no incentivar a los pacientes a utilizar la terapia BT-001. El ensayo clínico incluyó una población de pacientes diversa y representativa a nivel nacional, incluidos participantes de grupos minoritarios a menudo infrarrepresentados en los estudios sobre diabetes. El 40,2% de los participantes no eran blancos; Los participantes tenían diabetes de tipo 2 de larga evolución, alto riesgo cardiovascular, múltiples comorbilidades con uso de múltiples medicamentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizó la comercialización de AspyreRx (alias BT-001) en julio de 2023 como el primer dispositivo terapéutico conductual digital de venta con receta que administra una forma novedosa de terapia cognitivo-conductual (TCC) a través de un teléfono inteligente para tratar a adultos con diabetes de tipo 2 (T 2D). AspyreRx está respaldado por datos sólidos que demuestran una reducción clínicamente significativa y sostenida de la HbA1c, así como mejoras en otros marcadores de la salud cardiometabólica cuando se utiliza hasta 180 días. La empresa ha desarrollado una plataforma propia para el desarrollo de soluciones basadas en software y reguladas por la FDA para la T2D, las cardiopatías y otras afecciones.

Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones sobre las expectativas de Better Therapeutics en relación con la eficacia y los beneficios potenciales de las TFD, incluidos AspyreRx y CBT y sus posibles aplicaciones terapéuticas y su capacidad para mejorar los resultados clínicos, creencias sobre la importancia de la modificación del comportamiento y los enfoques de gestión integral en el tratamiento de la diabetes, declaraciones relacionadas con el reciente borrador de directrices de la FDA y el potencial del etiquetado para impulsar un mayor conocimiento de las TFD, entre otras. Estas declaraciones prospectivas implican una serie de riesgos, incertidumbres u otras suposiciones que pueden causar que los resultados reales o el rendimiento sean materialmente diferentes de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas, incluyendo: los riesgos relacionados con el negocio de Better Therapeutics, tales como la voluntad de la FDA para autorizar las PDT, para su distribución comercial y las compañías de seguros para reembolsar su uso, la aceptación en el mercado de las PDT, incluyendo As pyreRx, el riesgo de que los resultados de los estudios realizados anteriormente no sean interpretados favorablemente por la FDA o repetidos u observados en los estudios en curso o futuros relacionados con el negocio de Better Therapeutics.