Better Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Designación de Dispositivo Innovador para su novedosa PDT diseñada para tratar la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) y la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), anteriormente conocidas como NAFLD y NASH. Este paso normativo para Better Therapeutics se produce tras la finalización del estudio hepático LivVita de la empresa y la posterior publicación de sus resultados en Gastro Hep Advances. El estudio cumplió con éxito su criterio de valoración primario al reducir la grasa hepática en 90 días, al tiempo que también alcanzó criterios de valoración secundarios clave relacionados con la mejora de la salud hepática sin que se produjera ningún acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo.

Los autores del estudio concluyeron que la totalidad de los datos positivos de eficacia, seguridad y facilidad de uso indican el potencial de la TCC administrada digitalmente por Better Therapeutics para ayudar a abordar las importantes necesidades clínicas no cubiertas observadas en MASLD y MASH. La Designación de Dispositivo Innovador de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo, la evaluación y la revisión de dispositivos que demuestren el potencial de abordar afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes en las que no existan opciones de tratamiento alternativas aprobadas o autorizadas.

El plazo de respuesta previsto de la FDA es de 60 días tras la recepción de una solicitud de Designación de Dispositivo Innovador.