Bio-Path Holdings, Inc. proporcionó una actualización operativa y de desarrollo clínico. Importantes hitos clínicos a corto plazo: BP1001-A Ensayo clínico de fase 1/1b en tumores sólidos: Importante ensayo con tumores sólidos avanzados o recurrentes, incluidos el cáncer de ovario y de útero, de páncreas y de mama, con finalización de la cohorte inicial y lectura de datos prevista antes de mediados de año. BP1002 Ensayo clínico de fase 1/1b en LMA recidivante/refractaria: Centrado en pacientes que recayeron en el tratamiento con venetoclax con finalización de la cohorte inicial y lectura de datos prevista para el segundo trimestre de 2023.

Ensayo clínico de fase 2 de prexigebersen (BP1001) en la LMA: Dos de las tres cohortes del ensayo clínico superan ya la eficacia mínima requerida para ampliar la inscripción. Evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de tratamiento de cada cohorte con potencial para optar al estatus de programa acelerado tras los análisis provisionales iniciales de la cohorte, que se espera que comiencen por cohorte en el segundo trimestre de 2023. Visión general del programa clínico: El programa de desarrollo clínico de Bio-Path consta de un ensayo clínico de fase 2 y tres ensayos clínicos de fase 1 o 1/1b.

Hay un fármaco candidato adicional que se encuentra en desarrollo preclínico, que podría presentarse a la FDA más adelante este año en una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). Ensayo clínico de fase 2 u El ensayo clínico de fase 2 de Bio-Path está tratando a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA). Este ensayo consta de tres cohortes separadas de pacientes y tratamientos, cada una de ellas aprobable por separado por la FDA como nuevo tratamiento farmacológico.

Las dos primeras cohortes tratan a pacientes con la triple combinación de prexigebersen (el fármaco candidato BP1001 de Bio-Path), decitabina y venetoclax. La primera cohorte incluye pacientes con LMA no tratados y la segunda cohorte incluye pacientes con LMA en recaída/refractaria. Por último, la tercera cohorte trata a pacientes con LMA en recaída/refractaria, resistentes o intolerantes al venetoclax, con la combinación de dos fármacos prexigebersen y decitabina.

Se espera que el análisis provisional de cada cohorte para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de tratamiento comience por cohorte en el segundo trimestre de 2023, con la posibilidad de optar a un estatus reglamentario acelerado. Ensayo clínico de fase 1/1b de BP1001-A en tumores sólidos avanzados u Ensayo clínico de fase 1/1b de BP1001-A en pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes, incluidos el cáncer de ovario y de útero, de páncreas y de mama. El BP1001-A es un producto candidato modificado que incorpora la misma sustancia farmacológica que el prexigeberseno pero tiene una formulación ligeramente modificada diseñada para mejorar las propiedades de las nanopartículas.

Se espera completar la primera cohorte de escalada de dosis en los próximos meses. Ensayo clínico de fase 1/1b del BP1002 en la LMA recidivante/refractaria. Ensayo clínico de fase 1/1b del BP1002 para tratar a pacientes con LMA en recaída/refractaria, incluidos los pacientes resistentes al venetoclax.

El BP1002 se dirige a la proteína Bcl-2, responsable de impulsar la supervivencia celular en hasta el 60% de todos los cánceres. Los pacientes con LMA que fracasan en la terapia de primera línea basada en venetoclax tienen muy mal pronóstico, con una mediana de supervivencia global inferior a tres meses. Se espera completar la primera cohorte de escalada de dosis en los próximos meses.

Ensayo clínico de fase 1 del BP1002 en linfoma refractario/recidivante y leucemia linfocítica crónica (LLC). Ensayo clínico de fase 1 en linfoma refractario/recidivante y LLC. El ensayo clínico de fase 1 se está llevando a cabo en varios centros oncológicos punteros, como el Centro Oncológico de Georgia, la Universidad del Suroeste de Texas y el Colegio Médico de Nueva York.

La finalización de la cohorte actual de pacientes está prevista para 2023. Trabajo preclínico para el BP1003. La empresa sigue avanzando en el desarrollo de su fármaco candidato, el BP1003, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de páncreas.

El BP1003 es una nanopartícula de ARNi antisentido dirigida contra la proteína STAT3. Está previsto realizar un estudio de fase 1 del BP1003 en pacientes con tumores sólidos metastásicos refractarios (cáncer de páncreas, de pulmón de células no pequeñas). Suministro de fabricación: La pandemia de COVID-19 provocó interrupciones en la fabricación durante los últimos años.

La Compañía experimentó paradas de fabricación en las plantas de fabricación de la cadena de suministro y un aumento de lotes de productos fabricados perdidos que crearon interrupciones en el suministro. Además, el inicio del desarrollo de la vacuna de ARN mensajero para la COVID-19 creó un aumento del tiempo de retraso en los proveedores de oligonucleótidos. Estas condiciones crearon déficits de suministro de candidatos a fármacos que provocaron dificultades de inscripción en los ensayos clínicos de Bio-Path.

El resultado de estos factores llevó a Bio-Path a duplicar la cadena de suministro de la empresa, aumentar la capacidad, la calidad y mejorar la flexibilidad de la programación. Estos objetivos se alcanzaron en 2022 y se han traducido en un aumento del suministro de fármacos candidatos, de la calidad y de la inscripción de pacientes.