BioArctic AB's (publ) presentó nuevos datos sobre la formulación subcutánea en investigación de LEQEMBI que demuestran que elimina un 14% más de placas amiloides medidas por PET en comparación con la infusión intravenosa (IV), con una farmacocinética (AUC) un 11% superior y tasas de ARIA similares. Un análisis adicional de los datos de la fase 3 de Clarity AD para LEQEMBI en la población de tau baja con PET reveló que el 76% de los pacientes de la población de tau baja no mostraron ningún deterioro y el 60% mostraron una mejoría clínica a los 18 meses de tratamiento. Los datos se presentaron en el Simposio de última hora 4 "Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer temprana: Long-Term Outcomes, Predictive Biomarkers and Novel Subcutaneous Administration" en la 16ª conferencia anual Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) celebrada en Boston, Massachusetts, Estados Unidos y virtualmente del 24 al 27 de octubre de 2023.

Eisai tiene previsto presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para la formulación subcutánea de LEQEMBI ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. antes del 31 de marzo de 2024. Datos provisionales de la formulación subcutánea; seguridad y efectos sobre el amiloide cerebral. Sin embargo, debido al tamaño de la muestra de pacientes recién tratados en el subestudio SC, no se puede hacer una comparación exacta.

Según los estudios clínicos de fase II y III, la Cmáx (exposición máxima) fue el factor predictivo más fuerte de la incidencia de ARIA-E tras la administración IV. En el subestudio SC, la exposición en estado estacionario (AUCss) parece ser un mejor predictor de las tasas de ARIA-E en el SC debido a un perfil de exposición relativamente estable. Es importante destacar que, en este subgrupo de tau bajo, el tratamiento con LEQEMBI también mostró una respuesta clínica consistente en múltiples criterios de valoración.

En la población estudiada con tau PET, el tratamiento con LEQEMBI favoreció la cognición y la función en la fase más temprana de la EA temprana. Los resultados de eficacia del subestudio PET de tau en el estudio Clarity AD, fueron consistentes con los resultados generales del estudio Clarity AD. b. El subestudio PET de tau mostró que LEQEMBI ralentiza el desarrollo de ovillos de tau en la EA temprana; la propagación de tau en el cerebro es un sello distintivo de la progresión de la enfermedad.

Este comunicado trata de los usos en investigación de un agente en desarrollo y no pretende transmitir conclusiones sobre su eficacia o seguridad. No existe ninguna garantía de que dichos agentes en investigación vayan a completar con éxito el desarrollo clínico o vayan a obtener la aprobación de las autoridades sanitarias. El lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra las formas solubles (protofibrillas) e insolubles agregadas de beta-amiloide (Ab).

En EE.UU., LEQEMBI obtuvo la aprobación tradicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 6 de julio de 2023. El LEQEMBI es un anticuerpo dirigido contra la beta amiloide indicado como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer (EA) en EE.UU.. El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estadio de enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.

En Japón, Eisai recibió la aprobación del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) el 25 de septiembre de 2023 para fabricar y comercializar lecanemab como tratamiento para ralentizar la progresión del DCL y la demencia leve debida a la EA. En China e Israel, las solicitudes han sido designadas para revisión prioritaria, y en Gran Bretaña, el lecanemab ha sido designado para la Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP), cuyo objetivo es reducir el tiempo de comercialización de los medicamentos innovadores. Eisai ha completado un estudio de biodisponibilidad subcutánea de lecanemab, y actualmente se está evaluando la dosificación subcutánea en el estudio de extensión abierta (OLE) Clarity AD (Estudio 301).

Se ha evaluado un régimen de dosificación de mantenimiento como parte del estudio de fase 2b. Desde julio de 2020 está en marcha el estudio clínico de fase 3 de Eisai (AHEAD 3-45) para individuos con EA preclínica, es decir, clínicamente normales y con niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. AHEAD 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el Alzheimer's Clinical Trial Consortium que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en EE.UU., financiado por el National Institute on Aging, parte de los National Institutes of Health y Eisai.