Eisai, socio de BioArctic AB (publ), ha anunciado que Leqembi®? (nombre comercial en China: "Le Yi Bao", nombre genérico: lecanemab-irmb) ha sido aprobado en China como tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia leve por EA. China es el tercer país que concede la autorización de comercialización, tras la tradicional aprobación en Estados Unidos en julio de 2023 y la japonesa en septiembre de 2023.

Los preparativos de Eisai para el lanzamiento en China en el tercer trimestre de 2024 están en marcha. La beta-amiloide (Ab) es una proteína que se forma y descompone de forma natural en el cerebro. En la enfermedad de Alzheimer se produce un desequilibrio entre la producción y la eliminación de Ab, lo que hace que la proteína se agregue, primero en formas más pequeñas y solubles, oligómeros y protofibrillas, y finalmente en fibrillas insolubles y placas.

Leqembi se une selectivamente a los agregados de Ab solubles (protofibrillas), así como a los insolubles (fibrillas), reduciendo así tanto las protofibrillas como las placas de Ab en el cerebro. Leqembi es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. La aprobación de Leqembi en China se basa en el gran estudio mundial de fase 3 Clarity AD.

En el estudio Clarity AD, Leqembi alcanzó su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, una revista médica revisada por expertos. Eisai calcula que en la actualidad hay en China 17 millones de pacientes con DCL o demencia leve por EA, cifra que se espera que aumente con el envejecimiento de la población.

Eisai distribuirá el producto en China y llevará a cabo actividades de suministro de información a través de representantes médicos especializados. De cara al futuro, Eisai se centrará en la concienciación sobre la EA a través de sistemas omnicanal y colaborará con especialistas para mejorar el entorno de diagnóstico, incluidos los biomarcadores sanguíneos. Además, mediante la utilización de la plataforma de salud en línea para personas mayores "Yin Fa Tong "1, a la que ya acceden un cierto número de usuarios y que ayuda a proporcionar tratamientos, Eisai está proporcionando un servicio de ventanilla única que promueve la consulta temprana mediante la derivación de pacientes a especialistas médicos y el seguimiento tras el tratamiento.

Leqembi (lecanemab) es el resultado de una alianza estratégica de investigación entre BioArctic y Eisai. Leqembi es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de beta-amiloide (Ab). Leqembi es un anticuerpo dirigido contra la beta-amiloide indicado como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer (EA) en EE UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación tradicional a Leqembi el 6 de julio de 2023. El tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en fase de enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos. No existen datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en estadios de la enfermedad anteriores o posteriores a los estudiados.

En Japón, Eisai recibió la aprobación del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) el 25 de septiembre de 2023 para fabricar y comercializar lecanemab como tratamiento para ralentizar la progresión del DCL y la demencia leve debida a la EA. Eisai también ha presentado solicitudes para la aprobación de lecanemab en 11 países y regiones, entre ellos la UE, Canadá y Gran Bretaña. Eisai ha completado un estudio de biodisponibilidad subcutánea de lecanemab, y actualmente se está evaluando la dosificación subcutánea en el estudio de extensión abierta (OLE) Clarity AD (Estudio 301).

Se ha evaluado un régimen de dosificación de mantenimiento como parte del estudio de fase 2b. Desde julio de 2020 está en marcha el estudio clínico de fase 3 de Eisai (AHEAD 3-45) para individuos con EA preclínica, es decir, clínicamente normales y con niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. AHEAD 3-45 está en curso.AHEAD 3-45 se lleva a cabo como un 45 público está en curso.

AHEAD 3-45 está en curso.45 está en curso. AHEAD3-45 está en curso.45) estudio. AHEAD 3-45) estudio.45 está en curso.

Estudio clínico Ahead 3). AHEAD 3- 45) para individuos con DA preclínica, lo que significa que están en curso.45 está en curso.AHEAD3-45 está en curso; AHEAD 3-45 se lleva a cabo como un estudio público.45 está en curso.Ahead 3-45 está en curso. AHEAD 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el Alzheimer's Clinical Trial Consortium que proporciona la infraestructura para los ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en EE.UU., financiado por el National Institute on Aging, parte de los National Institutes of Health y Eisai.

Desde enero de 2022, el estudio clínico Tau NexGen para la EA de herencia dominante (DIAD), que lleva a cabo la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer de Herencia Dominante (DIAN-TU), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis, está en marcha e incluye lecanemab como terapia antiamiloide troncal.