BioArctic AB's (publ) ha anunciado que el Grupo Científico Asesor (SAG) se reunirá para discutir la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de lecanemab (nombre genérico, marca: Leqembi®), que actualmente está siendo revisada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se espera que la reunión del SAG tenga lugar durante el primer trimestre de 2024. El SAG se convoca a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para proporcionar asesoramiento independiente sobre cuestiones científicas o técnicas relacionadas con productos que están siendo evaluados por el CHMP, o sobre otras cuestiones científicas relevantes para el trabajo del CHMP.

Se trata de un procedimiento comúnmente utilizado para nuevos tratamientos y nuevos conceptos de tratamiento. Eisai espera la decisión de la Comisión Europea para el MAA de lecanemab en el segundo trimestre de 2024, si el dictamen del CHMP se recibe antes del 31 de marzo de 2024, tras su discusión por el SAG. Eisai lidera el desarrollo del Leqembi y la presentación de solicitudes de autorización a nivel mundial; tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones.

BioArctic tiene derecho a comercializar lecanemab en la región nórdica, pendiente de la aprobación europea, y actualmente Eisai y BioArctic se están preparando para una comercialización conjunta en la región.