BioAtla, Inc. presentó un póster y un debate titulado "Ensayo de fase 2 de mecbotamab vedotin (BA3011), un CAB-AXL-ADC, solo o en combinación con nivolumab en pacientes con CPNM no escamoso" en la Conferencia IASLC del 1 al 3 de diciembre y en un Evento KOL virtual celebrado el 4 de diciembre de 2023. Mecbotamab vedotin, CAB-AXL- ADC, es un conjugado anticuerpo-fármaco de actividad condicional y reversible dirigido contra el receptor tirosina quinasa AXL. Este activo clínico en fase 2 se dirige a múltiples tipos de tumores sólidos, como el sarcoma de tejidos blandos y óseos y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han progresado previamente con terapias con inhibidores de PD-1/L1, EGFR o ALK.

La Oficina de Medicamentos Huérfanos (OODP) de la FDA concedió la designación de medicamento huérfano a mecbotamab vedotin para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. BioAtla tiene en marcha un estudio clínico multicéntrico de fase 2, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad del BA3011 solo y en combinación con nivolumab. A 30 de junio de 2023, el estudio ha reclutado a 40 pacientes de histología no escamosa y 4 de histología escamosa confirmada con CPNM localmente avanzado o metastásico, estado de rendimiento ECOG de 0 o 1, fracaso del tratamiento con un inhibidor de PD-1/L1 o terapia aprobada para las aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK, y estatus tumoral AXL-positivo (TmPS 1%).

Utilizando su tecnología patentada Conditionally Active Biologics (CAB), BioAtla desarrolla novedosos anticuerpos monoclonales y biespecíficos reversiblemente activos y otros candidatos a productos terapéuticos proteicos. BioAtla tiene dos programas CAB de primera clase actualmente en ensayos clínicos de fase 2, mecbotamab vEDotin,BA3011, un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco condicionalmente activo dirigido a AXL (CAB-ROR2-ADC). Ejemplos de declaraciones prospectivas son, entre otras, las declaraciones relativas a los planes y perspectivas empresariales y a si los ensayos clínicos respaldarán el registro; los resultados, la realización, el progreso y el calendario de los programas de investigación y desarrollo y de los ensayos clínicos; y la posible vía de aprobación reglamentaria de los candidatos a pro ductos.

Los factores que podrían hacer que los resultados reales difirieran incluyen, entre otros: los posibles retrasos en los ensayos clínicos y preclínicos; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria o las fechas de aprobación reglamentaria, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de los estudios clínicos o tomarán medidas reguladoras favorables basadas en los resultados de los estudios clínicos; la dependencia del éxito de la plataforma tecnológica CAB; la capacidad de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en curso y futuros; el éxito de la selección y priorización de activos para centrar el desarrollo en los candidatos a productos e indicaciones seleccionados; la capacidad de formar colaboraciones y asociaciones con socios terceros con socios terceros con la FDA y otros socios.