BioCryst Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado múltiples presentaciones de datos en el Congreso Híbrido 2022 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) que se celebrará del 1 al 3 de julio de 2022 en el O2 universum de Praga, República Checa. ORLALADEYO(R) (berotralstat) ORLADEYO(R) (berotralstat) es la primera y única terapia oral diseñada específicamente para prevenir los ataques de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más. Una cápsula de ORLADEYO al día actúa para prevenir los ataques de AEH disminuyendo la actividad de la calicreína plasmática.Indicaciones e información importante de seguridad INDICACIÓN ORLADEYO(R) (berotralstat) es un inhibidor de la calicreína plasmática indicado como profilaxis para prevenir los ataques de angioedema hereditario (AEH) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.

Limitaciones de uso No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORLADEYO para el tratamiento de los ataques agudos de AEH. ORLADEYO no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de AEH. No se recomiendan dosis adicionales o dosis de ORLADEYO superiores a 150 mg una vez al día debido al potencial de prolongación del QT.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Se observó un aumento de la prolongación del QT a dosis superiores a la recomendada de 150 mg una vez al día y fue dependiente de la concentración. Las reacciones adversas más comunes (>=10% y mayores que las del placebo) en pacientes que recibieron ORLADEYO fueron dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de espalda y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Se recomienda una dosis reducida de 110 mg por vía oral una vez al día con alimentos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) y en pacientes que toman inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) o de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) administrados crónicamente (por ejemplo, ciclosporina).

El berotralstat es un sustrato de la P-gp y la BCRP. Los inductores de la P-gp (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan) pueden disminuir la concentración plasmática de berotralstat, dando lugar a una menor eficacia de ORLADEYO.

No se recomienda el uso de inductores de la P-gp con ORLADEYO. ORLADEYO a una dosis de 150 mg es un inhibidor moderado de CYP2D6 y CYP3A4. En el caso de medicamentos concomitantes con un índice terapéutico estrecho que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6 o el CYP3A4, se recomienda una vigilancia adecuada y un ajuste de la dosis.

ORLADEYO a una dosis de 300 mg es un inhibidor de la P-gp. Se recomienda una monitorización adecuada y un ajuste de la dosis para los sustratos de la P-gp (por ejemplo, digoxina) cuando se coadministre con ORLADEYO. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORLADEYO en pacientes pediátricos < 12 años de edad.

No se dispone de datos suficientes para informar sobre los riesgos relacionados con el medicamento con el uso de ORLADEYO en el embarazo. No existen datos sobre la presencia de berotralstat en la leche humana, sus efectos en el lactante o sus efectos en la producción de leche.