Biofrontera Inc. ha anunciado que su licenciante Biofrontera Bioscience GmbH ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para una nueva formulación de Ameluz (clorhidrato de ácido aminolevulínico) para el tratamiento de la queratosis actínica (QA). La nueva formulación está cubierta por el Acuerdo de Licencia y Suministro entre ambas empresas. La empresa anticipa que la nueva formulación, que se aplicará en toda la producción estadounidense de Ameluz a partir de 2024, mejorará el perfil de seguridad del gel tópico al sustituir el propilenglicol, un ingrediente habitual en las formulaciones semisólidas, por ingredientes ya existentes en Ameluz.

La formulación mejorada de Ameluz elimina los riesgos potenciales del propilenglicol debido a que este ingrediente presenta un potencial alérgico y reacciona con otros componentes, dando lugar a contaminantes que se acumulan con el tiempo. Biofrontera Biosci ha presentado una solicitud de patente para proteger la nueva formulación dado que la nanoemulsión sin propilenglicol constituye una invención novedosa. Si se concede, la protección de la patente de Ameluz podría prolongarse hasta al menos 2043.

El uso de la TFD con Ameluz (Ameluz-PDT) y las lámparas RhodoLED podría estar protegido hasta 2040 por las patentes concedidas sobre las lámparas RhodoLED y el procedimiento asociado. La protección de la patente del propio Ameluz® expira actualmente en28, tras lo cual la protección en EE.UU. dependería de las patentes de la lámpara y el procedimiento en la aprobación de la combinación. Estas afirmaciones incluyen, entre otras, las relativas a los efectos y la eficacia de la nueva formulación del producto bajo licencia Ameluz de Biofrontera Inc. (la "empresa"), la reducción del riesgo de contaminantes, la posible ampliación de la protección de la patente de Ameluz y los beneficios de una nueva patente de Ameluz.