Biofrontera Inc. ha anunciado resultados iniciales positivos de su estudio de fase 1 no aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y tolerabilidad de 3 tubos enteros de BF-200 ALA (Ameluz®) en el tratamiento de la queratosis actínica (QA) de la cara y el cuero cabelludo con terapia fotodinámica utilizando la lámpara RhodoLED® XL. De los 100 pacientes tratados en 9 centros clínicos participantes, las incidencias de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) fueron coherentes con los AETT enumerados en la información de prescripción de EE.UU. (IP de EE.UU.) que se basan en estudios con 1 tubo. En general, el tratamiento se toleró bien y los EAET fueron los esperados debido al principio terapéutico de la terapia fotodinámica.

Todos los EAEt fueron transitorios. En la mayoría de los casos, se resolvieron entre 1 y 4 días después de la TFD, pero ocasionalmente persistieron entre 1 y 2 semanas o, en unos pocos casos, incluso más tiempo, de forma similar a los EAEt observados tras la TFD con un solo tubo. Durante el estudio no se notificaron acontecimientos adversos graves (AAG), muertes ni otros AAG clínicamente relevantes y ningún sujeto interrumpió el estudio debido a un AET.

Con los resultados que demuestran que no hay problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad con 3 tubos, Biofrontera Inc. tiene la intención de presentar estos hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. durante el cuarto trimestre de este año. Este estudio de fase 1, realizado por Biofrontera Bioscience GmbH, sigue a un estudio farmacocinético de uso máximo presentado a la FDA en 2021, tras el cual la FDA solicitó otro estudio de seguridad centrado en los efectos secundarios transitorios antes de modificar la información sobre el producto, que actualmente limita el uso a un tubo de Ameluz® por tratamiento. Además, tras el reciente anuncio de Biofrontera Inc. de haber completado la inscripción de pacientes en el estudio clínico de fase 3 que evalúa Ameluz®-PDT en combinación con la lámpara BF-RhodoLED® para el tratamiento del carcinoma basocelular, todos los pacientes en fase de cribado en ese momento han sido aleatorizados.

El estudio está tratando ahora a 187 pacientes, lo que supone un paciente más de lo acordado con la FDA. El último paciente en completar la evaluación final, que se produce tres meses después de su última TFD, se espera para el primer trimestre de 2024.