Biofrontera Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una carta de "no se han identificado problemas de revisión de la presentación" en relación con la sNDA (solicitud suplementaria de nuevo fármaco) presentada por su licenciante Biofrontera Bioscience GmbH para aumentar la dosis máxima aprobada de uno a tres tubos de Ameluz® por tratamiento. La FDA ha completado la revisión de la solicitud y comenzará la revisión sustantiva de la comunicación de Biofrontera. La sNDA está respaldada por dos estudios clínicos de fase I que investigan la seguridad de la aplicación de tres tubos de Ameluz®.

El primer estudio investigó los niveles sanguíneos de ácido 5-aminolevulínico, el principio activo de Ameluz®, y de su metabolito activo protoporfirina IX (PpIX), en 32 pacientes. Las concentraciones sanguíneas de estos compuestos se determinaron en 14 puntos temporales antes y hasta 10 horas después del tratamiento en dos grupos de pacientes: 16 que recibieron terapia fotodinámica (TFD) y tres tubos de Ameluz en la cara o el cuero cabelludo, y 16 que recibieron TFD y 3 tubos de Ameluz en otras partes del cuerpo. Tras una reunión de tipo A con la FDA en 2021, se llevó a cabo un ensayo de seguridad adicional con 100 pacientes que recibieron TFD con tres tubos de Ameluz®.

Estos datos también formaron parte de la sNDA. Los estudios mostraron que, tras la aplicación de tres tubos, las concentraciones sanguíneas del principio activo y del metabolito aumentan transitoriamente, pero se situaron varias magnitudes por debajo de aquellas a las que se sabe que se producen efectos secundarios. Los efectos adversos sistémicos y en el lugar de aplicación fueron similares a los observados con un tubo de Ameluz®, y los pacientes experimentaron con frecuencia una respuesta inflamatoria transitoria en el lugar de aplicación y dolor durante la iluminación que se controló con una corriente de aire frío.