BioMérieux presenta una nueva solicitud de prueba a la FDA
22 de septiembre 2023 a las 08:20
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BioMérieux ha anunciado que ha presentado simultáneamente una solicitud de autorización 510(k) y de exención CLIA ante la FDA estadounidense para el panel Biofire Spotfire Respiratorio/garganta irritada (R/ST), que ya cuenta con el marcado CE.
El grupo señala que esta exclusiva prueba PCR multiplex es capaz de detectar alrededor de 15 de las bacterias, virus y subtipos virales más comúnmente responsables de infecciones respiratorias o faríngeas en unos 15 minutos. Se trata de la tercera prueba que puede utilizarse en el sistema Biofire Spotfire que se somete a la revisión de la FDA, ya que otros dos paneles, Respiratory (R) Panel y Respiratory (R) Panel Mini, han obtenido la acreditación y una exención CLIA para su uso en este sistema.
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bioMérieux diseña, desarrolla, produce y vende sistemas utilizados en la práctica clínica para diagnosticar enfermedades infecciosas (incluido el VIH, la tuberculosis y las infecciones respiratorias), cánceres y patologías cardiovasculares a partir de una muestra biológica (sangre, saliva, orina, etc.). Las ventas netas se desglosan por sector de aplicación de la siguiente manera - aplicaciones médicas (84,4%): en la industria, análisis microbiológicos de muestras procedentes de productos acabados, materiales durante el proceso de fabricación o el medio ambiente, principalmente en los sectores agroalimentario, farmacéutico y cosmético; - aplicaciones industriales (15,6%). Los sistemas de diagnóstico del grupo constan de tres elementos con servicios relacionados: reactivos, instrumentos (o plataformas o analizadores), software y servicios. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Europa/Oriente Medio/África (32,4%), Norteamérica (44,1), Asia/Pacífico (17,3%) y Latinoamérica (6,2%).
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