Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de la vacuna Omicron JN.1-adaptada COVID-19 de las empresas. Omicron JN.1-adaptada (COMIRNATY JN.1) para la inmunización activa contra la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos a partir de los 6 meses de edad. La adaptación se basa en la recomendación del Grupo Técnico Consultivo sobre la Composición de la Vacuna COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea del Medicamento de actualizar las vacunas COVID-19 para que se dirijan a la variante JN.1 del SARS-CoV-2 para la campaña de vacunación de 2024-2025.

La ETF declaró que "las pruebas indican que dirigirse a JN.1 ayudará a mantener la eficacia de las vacunas a medida que el SARS-CoV-2 siga evolucionando". La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final en breve. Tras la decisión de la CE, la vacuna actualizada estará disponible para su envío inmediato a los estados miembros de la UE que corresponda.

Pfizer y BioNTech han estado fabricando la vacuna monovalente COVID-19 adaptada a Omicron JN.1- en situación de riesgo para garantizar la disponibilidad del suministro de cara a la próxima temporada de otoño e invierno, cuando se espera que aumente la demanda de vacunación contra la COVID-19. La recomendación del CHMP se basa en todo el conjunto de pruebas clínicas, no clínicas y reales anteriores que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech. La solicitud también incluía datos preclínicos y de fabricación que demostraban que la vacuna COVID-19 monovalente adaptada a JN.1- genera una respuesta sustancialmente mejorada contra múltiples sublinajes de Omicron JN.1, incluidos KP.2, KP.3 y otros sublinajes actualmente en circulación, en comparación con las vacunas de las compañías?

Omicron XBB.1.5 adaptada a la vacuna monovalente COVID-19. Pfizer y BioNTech están iniciando la presentación de solicitudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), siguiendo la reciente recomendación de la FDA, solicitando la aprobación de sus vacunas monovalentes COVID-19 adaptadas a Omicron KP.2 para individuos de 6 meses de edad y mayores. Las empresas seguirán vigilando la evolución de la epidemiología de la COVID-19 y realizarán los preparativos adecuados para satisfacer las necesidades mundiales de salud pública.

Las vacunas COVID-19 (COMIRNATY) de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y han sido desarrolladas por ambas compañías. BioNTech es titular de la autorización de comercialización de COMIRNATY y sus vacunas adaptadas (COMIRNATY Original/Omicron BA.4/5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países, y titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.