Pfizer Canada ULC y BioNTech SE anunciaron que Health Canada ha autorizado la vacuna monovalente COVID-19 Omicron XBB.1.5 adaptada de las compañías (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) para las edades de 6 meses en adelante. La vacuna actualizada estará disponible en Canadá como dosis única para personas a partir de los 5 años de edad, independientemente de su historial previo de vacunación contra la COVID-19. Para los niños de 6 meses a 4 años de edad, la vacuna actualizada está autorizada para su administración como una serie de tres dosis en aquellos sin un historial de finalización de un curso de vacunación primaria COVID-19, o como una dosis única para aquellos con un historial de finalización de un curso de vacunación primaria COVID-19. La autorización de se basa en todo el conjunto de pruebas clínicas, no clínicas y reales previas que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Además, la solicitud incluía datos preclínicos sobre el potencial de neutralización de los anticuerpos séricos inducidos por la vacuna COVID-19 monovalente actualizada contra múltiples sublinajes relacionados con el XBB, incluidos XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 y EG.5.1 (Eris). Pfizer y BioNTech siguen vigilando las cepas emergentes de SARS-CoV-2 y continúan realizando estudios para controlar la eficacia de la vacuna, incluida la variante Omicron BA.2.86 (Pirola), de reciente aparición, y la subvariante EG.5.1 (Eris), dominante en todo el mundo.
Las vacunas COVID-19 (COMIRNATY®) de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fueron desarrolladas por ambas empresas. BioNTech es titular de la autorización de comercialización de COMIRNATY y sus vacunas adaptadas (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.