BioVaxys Technology Corp. ha anunciado el éxito de la producción en pruebas estériles y libres de bacterias de BVX-0918, la vacuna autóloga bi-haptenizada contra el cáncer de ovario de la compañía. La fabricación completa de BVX-0918 a partir del tumor de ovario de una paciente con cáncer valida ahora los protocolos de producción que se habían estado desarrollando durante los últimos meses para la extracción exitosa de las células tumorales, el crio-envasado y la crio-preservación de las células tumorales, la identificación de las células de cáncer de ovario como componentes de la vacuna utilizando anticuerpos monoclonales especialmente desarrollados y citometría de flujo, los procesos de esterilidad y el desarrollo del proceso de doble haptenización de las células tumorales de ovario utilizadas en la vacuna.

Los protocolos de producción han reducido el tiempo necesario para haptenizar las células tumorales en un 50% al haber establecido una técnica semiautomática para extraer mecánicamente las células tumorales de una masa tumoral, lo que supone un ahorro de tiempo para la fabricación GMP. Los próximos pasos incluyen una mayor optimización del proceso de producción de la vacuna, la finalización del protocolo para la fabricación GMP de BVX-0918, seguida de la transferencia del protocolo de producción a la fabricación a mayor escala y la validación GMP para la presentación de una CTA a las autoridades reguladoras de la UE. La CTA es el equivalente europeo de la solicitud de nuevo fármaco en investigación de la FDA, o IND, que se presenta para solicitar la aprobación de un estudio clínico.