El Consejo de Administración de Brii Biosciences Limited ha anunciado los resultados principales de un estudio de fase 1 que evalúa el tratamiento de acción prolongada mediante una sola inyección de la empresa, el BRII-296, en desarrollo para el tratamiento de la depresión posparto ("PPD"). Estos datos muestran que un tratamiento único mediante inyección intramuscular ("IM") de 600 mg de BRII-296 logró una linealidad de la dosis, una absorción temprana del fármaco y unos perfiles de liberación gradual y prolongada sin necesidad de titulación de la dosis ni de disminución progresiva, lo que proporciona confianza en que esta dosis tiene potencial para lograr la eficacia clínica en el tratamiento de la DPP. El régimen de dosis seleccionado se evaluará en un ensayo clínico de fase 2 que se espera que comience este año.

El BRII-296 actúa como un novedoso modulador alostérico positivo del receptor del ácido gamma-aminobutírico A con una formulación única de acción prolongada que no requiere el cese de la lactancia y permite que el fármaco sea eficaz durante semanas después de que la paciente haya recibido la inyección. Está diseñado para proporcionar una reducción rápida, profunda y sostenida de los síntomas depresivos de la DPP y puede ofrecer ventajas sustanciales y clínicamente significativas sobre las opciones de tratamiento disponibles actualmente para la DPP. Los datos de los sujetos sanos de las cohortes 1 a 15 se presentaron en un póster, titulado Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del BRII-296, una formulación de suspensión acuosa inyectable de liberación prolongada de brexanolona en sujetos adultos sanos, en la Conferencia Internacional de la Sociedad Marcé que tuvo lugar en Londres, Reino Unido, del 19 al 23 de septiembre de 2022.

El conjunto completo de datos de la fase 1 se presentará en una conferencia científica a finales de este año. El estudio completo de fase 1, abierto y de dosis única ascendente, evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del BRII-296 como opción de tratamiento de inyección única para la PPD en 116 sujetos inscritos en 16 cohortes. Se administraron tres concentraciones de la formulación (100 mg/mL, 200 mg/mL y 300 mg/mL) mediante una o más inyecciones IM a adultos sanos a niveles de dosis totales de 30 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg y 600 mg.

Además, se evaluó el tratamiento profiláctico oral o la administración local de esteroides con BRII-296 (Depo Medrol mediante coinyección o admix) para controlar las reacciones locales en el lugar de la inyección ("ISR"). En el estudio se demostró que la administración local de esteroides manejaba eficazmente las ISR. De los 116 sujetos, 98 informaron de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento ("TEAE"), y la mayoría se consideraron relacionados con el fármaco y se atribuyeron a las ISR.

La mayoría de los ISR fueron de gravedad leve a moderada y ninguno condujo a la interrupción prematura del estudio. No se produjeron EAE que pusieran en peligro la vida, EAE que dieran lugar a la interrupción prematura del estudio, acontecimientos adversos graves o muertes.