Can-Fite BioPharma Ltd. anunció una actualización sobre el estado de su candidato a fármaco oncológico principal, Namodenoson, en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado. El estudio pivotal de fase 3 cuenta ya con 31 centros médicos reclutadores en Europa, Israel y Estados Unidos. El Namodenoson tiene estatus de medicamento huérfano tanto en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como en la Agencia Europea del Medicamento, así como estatus de vía rápida en la FDA.

También se ha puesto en marcha un programa de uso compasivo en Israel y Rumanía. En el anterior estudio de fase 2, realizado en pacientes con cáncer de hígado avanzado, Namodenoson prolongó la supervivencia, los pacientes tuvieron una buena calidad de vida y, en dos pacientes, se ha notificado la desaparición de carcinomas peritoneales. Además, un paciente tuvo una respuesta completa a largo plazo de más de 7 años.

El actual ensayo doble ciego controlado con placebo, conocido como LIVERATION, reclutará a 450 pacientes diagnosticados de cáncer de hígado avanzado (carcinoma hepatocelular) y cirrosis subyacente Child Pugh B7 (CPB7). Los pacientes serán aleatorizados a un tratamiento oral con 25 mg de Namodenoson o un placebo equivalente, en una proporción de 2:1 administrado dos veces al día como tratamiento de segunda o tercera línea. El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo es la supervivencia global.

También se evaluarán otros resultados de eficacia del ensayo oncológico, como las tasas de respuesta radiográfica del tumor y la mediana de supervivencia sin progresión, así como los parámetros de seguridad estándar. Un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) llevará a cabo un análisis intermedio una vez que se haya tratado al 50% de los pacientes inscritos.