Can-Fite BioPharma Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la autorización de nuevo fármaco en investigación (IND) para Namodenoson, destinado al tratamiento de pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), también conocida como esteatohepatitis no alcohólica (NASH), para el estudio clínico de fase IIb en curso de la empresa. El Namodenoson es un fármaco de pequeña molécula biodisponible por vía oral, dirigido al receptor de adenosina A3, sobreexpresado en la superficie de las células patológicas hepáticas en la MASH pero no en las células normales. Esto convierte potencialmente al Namodenoson en un candidato específico ideal para el tratamiento del MASH.

De hecho, en un estudio clínico de fase IIa, Namodenoson ha demostrado reducir la esteatosis hepática, la inflamación y la fibrosis, con un excelente perfil de seguridad. Actualmente, Can-Fite está reclutando pacientes para un estudio clínico de fase IIb en Europa y en Israel, y la aprobación IND por la FDA permitirá el reclutamiento de pacientes en Estados Unidos. El ensayo de fase IIb es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con MASH confirmado por biopsia.

El objetivo primario de eficacia del ensayo es evaluar la eficacia del Namodenoson en comparación con el placebo en 140 sujetos con MASH, determinada por un criterio de valoración histológico. Los sujetos elegibles se asignan aleatoriamente en una proporción de 2:1 a dosis orales de Namodenoson 25 mg cada 12 horas o a un placebo equivalente durante 36 semanas.