Can-Fite BioPharma Ltd. ha anunciado que un paciente que participó en el estudio de fase II sobre cáncer de hígado y fue tratado con namodenoson ha obtenido una respuesta completa y una supervivencia global de 6,9 años (82,8 meses). El cáncer de hígado, designado como carcinoma hepatocelular (CHC), es un importante problema sanitario mundial debido a su incidencia, la mortalidad asociada y la falta de modalidades de tratamiento eficaces, en particular para los pacientes con disfunción hepática avanzada conocida como estadio de la enfermedad Child Pugh B. Un paciente con CHC avanzado que se inscribió en el anterior estudio de fase II de Can-Fite sigue recibiendo tratamiento con namodenoson y ahora tiene una supervivencia global de 6,9 años con desaparición de la ascitis, función hepática normal y buena calidad de vida y se define como una respuesta completa. Can-Fite ha recibido el visto bueno tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para un estudio clínico pivotal de fase III en el que ahora se están inscribiendo pacientes en Israel, Europa y EE.UU..

El Namodenoson tiene estatus de medicamento huérfano tanto en la FDA como en la EMA, así como estatus de vía rápida en la FDA para el tratamiento del CHC. Se ha puesto en marcha un programa de uso compasivo en Israel y Rumanía. El ensayo doble ciego controlado con placebo inscribirá a 450 pacientes diagnosticados de CHC y Child Pugh B7 (CPB7) subyacente a través de centros clínicos de todo el mundo.

Los pacientes serán aleatorizados a tratamiento oral con 25 mg de Namodenoson o placebo equivalente administrado dos veces al día. El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo es la supervivencia global. Se evaluarán otros resultados de eficacia del ensayo oncológico, como las tasas de respuesta radiográfica del tumor y la mediana de supervivencia sin progresión, así como los parámetros de seguridad estándar.

Un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) llevará a cabo un análisis provisional después de que se haya tratado al 50% de los pacientes inscritos. Namodenoson se evaluará como tratamiento de 2ª o 3ª línea para pacientes con CPB7 en los que otras terapias aprobadas no hayan sido o ya no sean eficaces.