Can-Fite BioPharma Ltd. ha anunciado que ha recibido la opinión y el asesoramiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. con respecto a los planes no clínicos y clínicos de desarrollo y registro del Piclidenoson para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. La FDA valoró positivamente los estudios no clínicos realizados por la empresa y los datos de seguridad acumulados que ésta presentó a la agencia como parte del plan de registro. La FDA asesoró sobre el protocolo de ensayo clínico de fase 3 con Piclidenoson, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyo objetivo es demostrar la seguridad y eficacia clínicas para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave".

La FDA solicitó dos estudios de fase 3 sobre seguridad y eficacia y también animó a la empresa a inscribir a pacientes adolescentes debido al sólido perfil de seguridad del fármaco demostrado a lo largo del historial de desarrollo y de estudios clínicos previos. Para armonizar las peticiones de la Agencia Europea del Medicamento y de la FDA, Can-Fite tiene previsto realizar dos estudios de fase 3 en paralelo, incluyendo a pacientes adolescentes. Can-Fite cree que la inclusión de pacientes adolescentes en uno o ambos estudios de fase 3 amplía significativamente el potencial de lanzamiento al mercado del fármaco.

La empresa cree que el piclidenosón representa una opción oral prometedora para esta población desatendida. Tras la conclusión positiva del programa de fase 3, la empresa tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco a la FDA estadounidense y un plan de autorización de comercialización a la EMA.