Catalyst Pharmaceuticals, Inc. y KYE Pharmaceuticals Inc. anunciaron la recepción de una decisión favorable del Tribunal Federal de Canadá (“Tribunal”) por la que se anula por segunda vez la decisión de la agencia nacional reguladora de la sanidad de Canadá, Health Canada, de aprobar Ruzurgi« (amifampridina) para los pacientes con síndrome miasténico de Lambert-Eaton ("LEMS"). Esta decisión anula la Notificación de Conformidad (“NOC”) emitida por Health Canada para Ruzurgi debido a la inclusión de datos desarrollados para FIRDAPSE“, que está protegido de dicho uso debido a la condición de FIRDAPSE’ como Medicamento Innovador en Canadá. Los medicamentos que se califican como Medicamentos Innovadores están protegidos por la normativa de que otras partes utilicen esos datos como parte de sus presentaciones en busca de una NOC durante ocho años a partir de la aprobación del Medicamento Innovador. El Tribunal determinó que el enfoque del Ministro’para evaluar si los datos del FIRDAPSE merecían dicha protección era jurídicamente defectuoso y no estaba respaldado por las pruebas.