Catalyst Pharmaceuticals, Inc. y KYE Pharmaceuticals Inc. anuncian una segunda sentencia favorable del Tribunal Federal canadiense que anula la aprobación de Ruzurgi
11 de marzo 2022 a las 14:03
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc. y KYE Pharmaceuticals Inc. anunciaron la recepción de una decisión favorable del Tribunal Federal de Canadá (Tribunal) por la que se anula por segunda vez la decisión de la agencia nacional reguladora de la sanidad de Canadá, Health Canada, de aprobar Ruzurgi« (amifampridina) para los pacientes con síndrome miasténico de Lambert-Eaton ("LEMS"). Esta decisión anula la Notificación de Conformidad (NOC) emitida por Health Canada para Ruzurgi debido a la inclusión de datos desarrollados para FIRDAPSE, que está protegido de dicho uso debido a la condición de FIRDAPSE como Medicamento Innovador en Canadá. Los medicamentos que se califican como Medicamentos Innovadores están protegidos por la normativa de que otras partes utilicen esos datos como parte de sus presentaciones en busca de una NOC durante ocho años a partir de la aprobación del Medicamento Innovador. El Tribunal determinó que el enfoque del Ministropara evaluar si los datos del FIRDAPSE merecían dicha protección era jurídicamente defectuoso y no estaba respaldado por las pruebas.
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de medicamentos de primera clase que abordan enfermedades raras y difíciles de tratar. Su producto comercial estrella es FIRDAPSE (amifampridina) comprimidos de 10 miligramos (mg), aprobado para el tratamiento del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) para adultos y para niños de seis a diecisiete años. La empresa también comercializa FYCOMPA (perampanel) CIII como medicamento de venta con receta utilizado solo o con otros medicamentos para tratar las crisis de inicio focal con o sin crisis secundariamente generalizadas en personas con epilepsia a partir de cuatro años y con otros medicamentos para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en personas con epilepsia a partir de 12 años. Su cartera también incluye AGAMREE (vamorolona) una suspensión oral de 40 mg/ml para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). La vamorolona es un tratamiento con corticosteroides para pacientes que padecen DMD.
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