Cellectar Biosciences, Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la designación de Medicamento Prioritario (PRIME) a la iopofosina I 131, el principal candidato a fármaco de molécula pequeña de la compañía, para la macroglobulinemia de Waldenstrom (MW) en pacientes que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos. El programa PRIME pretende optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación de medicamentos que puedan ofrecer una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes o beneficiar a pacientes sin opciones terapéuticas. Estos medicamentos son considerados prioritarios por la EMA y se pretende que lleguen antes a los pacientes.

Para ser aceptadas en PRIME, las nuevas terapias deben demostrar en ensayos clínicos su potencial para abordar de forma significativa una necesidad médica no cubierta. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido al principal activo de Cellectar, la iopofosina I 131, un conjugado de fármaco fosfolípido (PDC) de molécula pequeña diseñado para administrar yodo 131 (radioisótopo) de forma selectiva, la designación de vía rápida para pacientes con MM que hayan recibido dos o más tratamientos previos, así como mieloma múltiple en recaída (o refractario) y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída (o refractario). La empresa espera completar el ensayo pivotal de fase 2b en curso sobre el MM (NCT02952508) en el segundo semestre de 2023 y, suponiendo que la FDA realice una revisión prioritaria y lo apruebe, mantiene el objetivo de lanzar el producto en EE.UU. en 2024.