Checkpoint Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha llegado a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre su estrategia de nueva presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) para el cosibelimab. En consecuencia, Checkpoint planea seguir adelante con una nueva presentación de la BLA a mediados de año para obtener la aprobación de comercialización en EE.UU. del cosibelimab como posible nuevo tratamiento para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) metastásico o localmente avanzado que no son candidatos a cirugía curativa o radiación curativa. En diciembre de 2023, la FDA emitió una CRL para la BLA del cosibelimab, que sólo citaba los hallazgos que surgieron durante una inspección de múltiples patrocinadores de la organización de fabricación por contrato de terceros ("CMO") de Checkpoint como problemas de aprobabilidad que debían abordarse en una nueva presentación de la BLA.

El CRL no exponía ninguna preocupación sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o el etiquetado para la aprobabilidad del cosibelimab.