Chimeric Therapeutics anunció la activación de un ensayo clínico de fase 1B en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente y/o progresivo para evaluar la seguridad y eficacia de CHM 1101, la primera terapia de células T CAR CLTX de su clase. El ensayo ya está abierto para la inscripción en el Programa de Trasplantes y Terapia Celular Sarah Cannon del Centro Médico St. David's South Austin de Austin (Texas).

Este ensayo de fase 1B, que se está llevando a cabo en el marco de un IND estadounidense, es un ensayo clínico en dos partes diseñado para determinar una dosis y un calendario de administración recomendados para la fase 2. En la parte A del ensayo se inscribirán de 3 a 6 pacientes a la dosis más alta probada en el ensayo clínico en curso en el Centro Oncológico City of Hope. A finales de 2023, Chimeric evaluará la seguridad y la actividad clínicas del programa clínico CHM 1101.

En función de una revisión favorable de los resultados de dicha evaluación, se abrirá la Parte B del ensayo, una cohorte de ampliación de dosis, para inscribir de 12 a 26 pacientes adicionales. Una vez completada con éxito la cohorte de expansión de dosis de la Parte B, la empresa tiene la intención de diseñar e iniciar un ensayo de registro, en colaboración con la retroalimentación reguladora global. El CHM 1101 (CLTX CAR T) es una terapia CAR T primera en su clase que tiene el potencial de abordar la elevada necesidad médica no cubierta de los pacientes con glioblastoma recurrente o progresivo.

La investigación para desarrollar la propiedad intelectual que ampara esta terapia celular CAR T tuvo lugar en City of Hope. Las células CHM 1101 utilizan de forma única la clorotoxina (CLTX), un componente peptídico del veneno de escorpión, como componente de la diana tumoral del receptor antígeno quimérico (CAR). Se ha demostrado en modelos preclínicos que las células T CAR CHM 1101 se unen de forma más amplia y específica a las células GBM que otros dominios diana como EGFR, HER-2 o IL-13.

En modelos preclínicos, las células CHM 1101 también demostraron una potente actividad antitumoral contra el glioblastoma al tiempo que no mostraban ningún reconocimiento extratumoral de células y tejidos humanos normales, lo que indica un perfil de seguridad y eficacia potencialmente óptimo. El CHM 1101 se está estudiando actualmente en un ensayo clínico de fase 1B en glioblastoma recurrente/progresivo. Se han presentado datos positivos iniciales del ensayo de fase 1A iniciado por el investigador en pacientes tratados en los dos primeros niveles de dosis del ensayo.