Chimeric Therapeutics ha anunciado que ha completado con éxito una reunión previa a la solicitud de nuevo fármaco en investigación (pre-IND) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y ha recibido una respuesta positiva sobre el plan de desarrollo del CHM 2101. Se trata de un hito importante hacia la solicitud de un nuevo fármaco en investigación (IND) y un ensayo clínico de fase 1 para el CHM 2101. El objetivo de la reunión era facilitar la comunicación y la orientación reglamentaria de la FDA a través del proceso de presentación de la IND para el CHM 2101.

El objetivo de la reunión era facilitar la comunicación reguladora de la FDA y la orientación a través del proceso de presentación IND para CHM 2101. El paquete de la reunión pre-IND incluía detalles y preguntas específicas sobre el plan de desarrollo clínico y las operaciones técnicas, incluyendo la fabricación del medicamento y el plan de liberación de calidad para el CHM 2101. La compañía recibió respuestas positivas por escrito de la FDA que proporcionan un camino claro hacia la presentación IND para el CHM 2101 y valida los esfuerzos y logros del equipo en la preparación del CHM 2101 para la clínica.

El CHM 2101 es una terapia celular CAR T autóloga de 3ª generación, primera en su clase, inventada en el centro de terapia celular de renombre mundial de la Universidad de Pensilvania. Las pruebas preclínicas del CHM 2101 se publicaron en marzo de 2022 en Nature Cancer, con los datos demostrando una fuerte evidencia de eficacia con la erradicación completa de ocho tipos diferentes de cánceres gastrointestinales sin recaída ni toxicidad. Chimeric se centra en hacer avanzar el CHM 2101 hacia un ensayo clínico de fase 1A en tumores gastrointestinales y neuroendocrinos.