Cidara Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su presentación y concedido la Revisión Prioritaria a su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. La FDA ha asignado una fecha de actuación prevista en la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta (PDUFA), el 22 de marzo de 2023, habilitada por la designación de la rezafungina como Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP), y ha indicado que actualmente tiene previsto celebrar una reunión del comité asesor para debatir la solicitud. La designación QIDP está reservada a los candidatos a fármacos antibacterianos y antifúngicos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales.

La rezafungina es un novedoso antifúngico equinocandínico de administración semanal que se está desarrollando para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva, así como para la profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de sangre y médula ósea. La presentación de la NDA para la rezafungina se apoyó en los datos clínicos positivos de los ensayos clínicos globales de fase 3 ReSTORE y de fase 2 STRIVE. La rezafungina dosificada una vez a la semana demostró la no inferioridad estadística frente a la caspofungina, el actual estándar de atención, dosificada una vez al día, cumpliendo los criterios de valoración primarios tanto para la FDA como para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Cidara conserva los derechos de la rezafungina en Japón y ha concedido la licencia de los derechos comerciales a Melinta Therapeutics en los Estados Unidos y a Mundipharma Medical en el resto de las geografías.